イソコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」の添付文書

カンジダに起因する膣炎及びカンジダに起因する外陰膣炎。

イソコナゾール硝酸塩として、1日1回100mgを膣深部に挿入し、6日間継続使用するか、あるいは、1週1回600mgを膣深部に挿入する。

なお、真菌学的効果(一次効果)が得られない場合は、1日1回100mgを更に6日間継続使用するか、あるいは、600mgを更に1回使用する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には使用を中止するなど適切な処置を行う。

膣：(頻度不明)疼痛、腫脹感、そう痒感、発赤、刺激感、熱感。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

6日間継続投与法(6日療法)は真菌学的効果(一次効果)が、1週1回投与法(1日療法)よりもやや優れる成績を示しているので、投与法の選択にあたっては注意する。

(高齢者への使用)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に使用する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

本剤の妊娠初期の使用に関する安全性はまだ確立されていないので、妊娠3カ月までの妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。

(適用上の注意)

本剤はPTPシートから取り出して膣内にのみ使用するよう指導する。

(取扱い上の注意)

1. 小児の手の届かない所に保管するよう指導する。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内でありイソコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」及びイソコナゾール硝酸塩腟錠300mg「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。