ハイセチン腟錠100mgの添付文書

細菌性膣炎。

1回クロラムフェニコールとして100mg(力価)1日1回局所に挿入する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤の使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめる[耐性菌の発現等を防ぐ]。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、発疹、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、そう痒、局所発赤、局所刺激、局所糜爛、接触性皮膚炎、全身性皮疹・全身性紅斑[使用を中止する]。
   2. 長期連用：内服、注射等全身投与の場合と同様な症状[長期連用を避ける]。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 感作される恐れがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)が現れた場合には使用を中止する。

2. 長期間連用しない。

(高齢者への使用)

用量並びに使用間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に使用する[高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい]。

(適用上の注意)

本剤はPTPシートから取り出して膣内にのみ使用するよう指導する。

(取扱い上の注意)

1. 小児の手の届かない所に保管するよう指導する。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6カ月)の結果、クロラムフェニコール腟錠100mg「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。