ナサニール点鼻液0.2% - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ナサニール点鼻液0.2%
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効果・効能

1.  子宮内膜症。
1.  **子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく次記諸症状の改善**:過多月経、下腹痛、腰痛、貧血。

(効能又は効果に関連する注意)

〈子宮筋腫〉本剤による子宮筋腫に対する治療は根治療法ではないことに留意し、手術が適応となる患者の手術までの保存療法並びに閉経前の保存療法としての適用を原則とすること(なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は、適当な対症療法を考慮すること)。

用法・用量

通常、成人には1回あたり片側の鼻腔内に1噴霧(ナファレリンとして200μg)を1日2回、月経周期1~2日目より投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

    1. 〈効能共通〉治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1~2日目より投与を開始すること。また、治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること〔2.2、9.5妊婦の項参照〕。
    1. 〈子宮内膜症〉本剤の長期投与において、エストロゲン低下作用に基づく骨塩量低下がみられるとの報告があるので、6ヵ月以上は投与しないことが望ましい。
    1. 〈子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善〉本剤の長期投与において、エストロゲン低下作用に基づく骨塩量低下がみられることがあるので、6ヵ月を超える投与は原則として行わないこと(6ヵ月を超える投与の安全性は確立していない)。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    1. 重大な副作用
  1. 1.1. うつ状態(0.1~5%未満):エストロゲン低下作用に基づく更年期障害様のうつ状態があらわれることがある。

  2. 1.2. 血小板減少(0.1%未満)。

  3. 1.3. 肝機能障害(0.1~5%未満)、黄疸(頻度不明):AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  4. 1.4. 不正出血(0.1~5%未満):大量の不正出血があらわれることがある。

  5. 1.5. 卵巣嚢胞破裂(頻度不明):子宮内膜症患者において、卵巣嚢胞破裂することがあるので、観察を十分に行い、腹部膨満感、下腹部痛(下腹部圧痛等)等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

  6. 1.6. アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(呼吸困難、熱感、全身紅潮等)があらわれることがある。

    1. その他の副作用
    1. 低エストロゲン症状:(5%以上)ほてり、(0.1~5%未満)腟乾燥、(0.1%未満)リビドー減退、腟炎。
    2. 子宮・卵巣:(0.1~5%未満)帯下、(0.1%未満)卵巣過剰刺激症状。
    3. 乳房:(0.1~5%未満)乳房緊満、(0.1%未満)乳房萎縮、乳房痛。
    4. 皮膚:(0.1~5%未満)ざ瘡、脱毛、(0.1%未満)皮膚乾燥、脂漏、多毛。
    5. 過敏症:(0.1~5%未満)発疹、胸痛、(0.1%未満)湿疹、蕁麻疹、そう痒、息切れ。
    6. 消化器:(0.1~5%未満)便秘、下痢、口渇、食欲減退、腹痛、悪心・嘔吐、(0.1%未満)胃部不快感、食欲亢進。
    7. 筋骨格系:(5%以上)肩こり、(0.1~5%未満)疼痛(四肢疼痛・肩疼痛・腰疼痛等)、血清リン上昇、関節痛、(0.1%未満)筋肉痛。
    8. 精神神経系:(5%以上)頭痛、(0.1~5%未満)めまい、神経過敏、しびれ感、傾眠、不安、発汗、立ちくらみ、耳鳴、不眠、(0.1%未満)感覚異常、(頻度不明)手指のこわばり。
    9. 循環器:(0.1~5%未満)心悸亢進、四肢冷感、血圧上昇。
    10. :(0.1~5%未満)鼻腔粘膜刺激症状、鼻炎。
    11. 血液:(0.1%未満)白血球減少。
    12. その他:(5%以上)β-リポ蛋白上昇、(0.1~5%未満)浮腫、体重増加、咽喉刺激、倦怠感、コレステロール上昇、トリグリセライド上昇、(0.1%未満)味覚異常、顔面浮腫、体重減少、嗅覚異常。

      発現頻度は使用成績調査を含む。

使用上の注意

(禁忌)

    1. 診断のつかない異常性器出血のある患者[異常性器出血の原因疾患を悪化させるおそれがある]。
    1. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者〔7.1、9.5妊婦の項参照〕。
    1. 授乳期の患者〔9.6授乳婦の項参照〕。
    1. 本剤の成分又は他のGn-RH誘導体に対して過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

    1. 〈効能共通〉投与に際して、類似疾患(悪性腫瘍など)との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止すること。
    1. 〈効能共通〉マウス、ラットに長期投与した試験で下垂体腫瘍、膵小島腺腫及び副腎髄質良性腫瘍の発現率が増加したとの報告があるので、長期にわたり漫然と投与しないこと。
    1. 〈子宮内膜症〉再治療を行う場合は、骨塩量の低下に留意しながら、慎重に投与すること。
    1. 〈子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善〉本剤の再投与については、安全性が確立していないので、やむを得ず再投与する場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

  1. 1.1. 粘膜下筋腫のある患者:出血症状を増悪させることがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(他のGn-RH誘導体による流産の報告があり、本剤の動物実験で流産などの生殖障害が報告されている)〔2.2、7.1参照〕。

(授乳婦)

投与しないこと(動物実験で乳汁中へ移行することが報告されている)〔2.3参照〕。

(小児等)

小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。

(相互作用)

    1. 併用注意

    性ホルモン製剤(エストラジオール誘導体、エストリオール誘導体、結合型エストロゲン製剤、卵胞ホルモンと黄体ホルモンの合剤、両性混合ホルモン剤等)[本剤の効果を減弱することがある(本剤は性ホルモンの分泌を低下させることにより薬効を示す。従って、性ホルモンの投与は本剤の治療効果を減弱する可能性がある)]。

(適用上の注意)

    1. 薬剤交付時の注意

    投与前には吸収を安定にするため鼻をかむ等の指導をすること。

(その他の注意)

    1. 臨床使用に基づく情報

    海外で、本剤投与の初期において卵巣嚢腫(卵巣嚢胞)(ovarian cyst)があらわれたとの報告があるので、このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

(保管上の注意)

室温保存。