ジエノゲスト錠1mg「KN」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ジエノゲスト錠1mg「KN」
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ジエノゲスト錠1mg「KN」の添付文書

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効果・効能

子宮内膜症。

用法・用量

ジエノゲストとして1日2mgを2回に分け、月経周期2~5日目より経口投与する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期2~5日目より投与を開始する。また、治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせる。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 重篤な不正出血、重度の貧血:本剤投与後に不正出血が現れ、重度貧血に至ることがあるので、出血量が多く持続日数が長い場合や一度に大量の出血が認められた場合には、必要に応じて血液検査を実施し、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、鉄剤の投与又は本剤の投与中止、輸血等の適切な処置を行う。
    2. アナフィラキシー:アナフィラキシー(呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹、そう痒感等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 低エストロゲン症状:(頻度不明)ほてり、頭痛、眩暈、抑うつ、動悸、不安、不眠、発汗。
    2. 子宮:(頻度不明)不正出血、腹痛。
    3. 乳房:(頻度不明)乳房緊満感、乳房痛、乳汁分泌。
    4. 皮膚:(頻度不明)ざ瘡、*外陰部かぶれ・*外陰部かゆみ[*:不正出血の持続により、このような症状が現れることがある]、皮膚乾燥、脱毛。
    5. 精神神経系:(頻度不明)傾眠、いらいら感、しびれ感、片頭痛。
    6. 過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒感等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    7. 肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・γ-GTP上昇・ビリルビン上昇等の肝機能検査値異常。
    8. 消化器:(頻度不明)悪心、腹痛、嘔吐、胃部不快感、便秘、下痢、腹部膨満感、口内炎。
    9. 血液:(頻度不明)貧血、白血球減少。
    10. 筋骨格系:(頻度不明)背部痛、肩こり、骨塩量低下、関節痛。
    11. その他:(頻度不明)倦怠感、疲労、体重増加、浮腫、コレステロール上昇、発熱、血糖値上昇、耳鳴。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 診断のつかない異常性器出血のある患者[類似疾患(悪性腫瘍等)の恐れがある]。

  2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

  3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  4. 高度子宮腫大又は重度貧血のある患者[出血症状が増悪し、大量出血を起こす恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 子宮腺筋症又は子宮筋腫のある患者[出血症状が増悪し、まれに大量出血を起こす恐れがある]。

  2. うつ病又はうつ状態の患者並びにそれらの既往歴のある患者[更年期障害様のうつ症状が現れる恐れがある]。

  3. 肝障害のある患者[代謝能の低下により、本剤の作用が増強することがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の投与に際しては、類似疾患(悪性腫瘍等)との鑑別に留意し、投与中に腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止する。

  2. 卵巣チョコレート嚢胞は、頻度は低いものの自然経過において悪性化を示唆する報告があるので、定期的に画像診断や腫瘍マーカー等の検査を行い、患者の状態に十分注意する。

  3. 本剤投与中は経過を十分に観察し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続せず、他の適切な治療を考慮する。

  4. 本剤投与後に不正出血が現れ、重度貧血に至ることがある。出血の程度には個人差があり、投与中に出血が持続する場合や一度に大量の出血が生じる場合もあるので、次の点に注意する。

    1. 患者にはあらかじめ十分に説明し、出血量が多く持続日数が長い場合や一度に大量の出血が認められた場合には、医師へ相談するよう指導する。
    2. 貧血のある患者では、必要に応じて本剤投与前に貧血の治療を行う。
    3. 不正出血が認められた場合には必要に応じて血液検査を実施し、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には鉄剤の投与又は本剤の投与中止、輸血等の適切な処置を行う。
    4. 他社が実施した子宮内膜症患者を対象とした国内臨床試験において、子宮腺筋症又は子宮筋腫を合併する患者での貧血の発現率は、合併しない患者と比較して高い傾向が認められている。
  5. 本剤を長期投与する場合には次の点に注意する。

    1. 本剤を長期投与する場合、不正出血が持続的に認められている患者は、類似疾患(悪性腫瘍等)に起因する出血との鑑別に留意し、定期的に画像診断等を行うなど、患者の状態に十分注意し、また、必要に応じ細胞診等の病理学的検査の実施を考慮する。
    2. 本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので、1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い、定期的に臨床検査(血液検査、骨塩量検査等)等を行うなど、患者の状態に十分注意する。
  6. 本剤の投与により更年期障害様のうつ症状を起こすことが報告されているので、本剤の使用に際しては患者の状態等を十分に観察する。

(相互作用)

本剤は主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。

併用注意:

  1. CYP3A4阻害剤(エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、フルコナゾール等))[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(これらの薬剤が本剤の薬物代謝酵素であるCYP3A4を阻害することによると考えられる)、(ジエノゲスト製剤とクラリスロマイシンの併用により、ジエノゲスト製剤のCmax及びAUCは単独投与時の20%及び86%増加した(これらの薬剤が本剤の薬物代謝酵素であるCYP3A4を阻害することによると考えられる))]。

  2. CYP3A4誘導剤(リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン等)[本剤の血中濃度が低下することにより本剤の有効性が減弱する恐れがある(これらの薬剤が本剤の薬物代謝酵素であるCYP3A4を誘導することによると考えられる)]。

  3. 卵胞ホルモン含有製剤(エストラジオール誘導体、エストリオール誘導体、結合型エストロゲン製剤等)[本剤の効果が減弱する可能性がある(子宮内膜症はエストロゲン依存性の疾患であることから、卵胞ホルモン含有製剤の投与により本剤の治療効果が減弱する可能性がある)]。

  4. 黄体ホルモン含有製剤(プロゲステロン製剤、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル製剤、ノルエチステロン製剤、ジドロゲステロン製剤等)[プロゲステロン作用が増強する可能性がある(ともにプロゲステロン受容体に対するアゴニスト活性を示すことから、プロゲステロン作用が相加的に増強する可能性がある)]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験(ラット、ウサギ)において、受胎阻害、胚死亡率増加及び流産等が認められている]。

  2. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)において、乳汁中に移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

  1. 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

  2. 最大骨塩量に達していない小児患者については、本剤投与に際し、本剤投与による骨密度減少の可能性や将来的な骨粗鬆症等の発症リスクを考慮した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断する(また、本剤投与中は、定期的に骨塩量検査を実施するなど患者の状態に十分注意し、治療上の有益性と骨密度減少のリスクを考慮した上で投与継続の可否を慎重に判断し、漫然と投与しない)(他社が実施した12歳~18歳を対象とした海外臨床試験において、ジエノゲスト製剤52週間投与後の骨密度変化率は-1.2%であった)。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光。