ソフィアC配合錠の添付文書

機能性子宮出血、無月経、月経量異常(過少月経、過多月経)、月経周期異常(稀発月経、多発月経)、月経困難症、卵巣機能不全による不妊症。

1. 機能性子宮出血、無月経：1日1～2錠を7～10日間連続投与する。

2. 月経量異常(過少月経、過多月経)、月経周期異常(稀発月経、多発月経)、月経困難症：1日1錠を月経周期第5日より約3週間連続投与する。

3. 卵巣機能不全による不妊症：1日1錠を月経周期第5日より約3週間連続投与し、次の周期に妊娠の成立を期す。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献、自発報告等を参考に集計した(再審査対象外)。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. 血栓症：血栓症(四肢血栓症、肺血栓症、心血栓症、脳血栓症、網膜血栓症等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. アナフィラキシー：アナフィラキシー(呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用

   1. 過敏症：(頻度不明)発疹等[発現した場合には投与を中止する]。
   2. 肝臓：(1%未満)肝機能異常等、(頻度不明)黄疸等[観察を十分に行い、発現した場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   3. 眼：(頻度不明)網膜血流障害による視力障害等[発現した場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   4. 子宮：(頻度不明)不正出血(子宮破綻出血、子宮点状出血)、経血量変化、帯下増加等。
   5. 乳房：(1%以上)乳房痛等、(頻度不明)乳房緊満感等。
   6. 電解質代謝：(1%未満)ナトリウムや体液の貯留による体重増加等、(頻度不明)ナトリウム貯留や体液貯留による浮腫等[観察を十分に行い、発現した場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   7. 循環器：(頻度不明)心悸亢進、血圧上昇等。
   8. 消化器：(1%以上)悪心等、(1%未満)嘔吐、食欲不振等、(頻度不明)便秘、下痢、腹痛、口内炎等。
   9. 精神神経系：(1%未満)頭痛等、(頻度不明)眩暈、眠気、倦怠感、神経過敏等。
   10. 皮膚：(1%未満)ざ瘡等、(頻度不明)湿疹、皮膚色素沈着等。
   11. その他：(1%未満)代償性鼻出血、(頻度不明)熱感、腰痛、肩こり。

(禁忌)

1. エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。

2. 血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある患者[血液凝固能の亢進により、これらの症状が増悪することがある]。

3. 重篤な肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある]。

4. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性。

5. 脂質代謝異常のある患者[脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある]。

(慎重投与)

1. 肝障害のある患者。

2. 子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進する恐れがある]。

3. 乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。

4. 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者[症状が増悪する恐れがある]。

5. 心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留や体液貯留により、これらの症状が増悪する恐れがある]。

6. てんかん患者[体液貯留により、症状が増悪する恐れがある]。

7. 糖尿病患者[耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与する]。

8. 40歳以上の患者[一般に血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長する恐れがある]。

9. 骨成長が終了していない可能性がある患者。

10. ポルフィリン症の患者[症状が増悪する恐れがある]。

11. 授乳婦。

(重要な基本的注意)

1. 本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症が現れることがあるので、次のような症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(緊急対応を要する血栓症の主な症状：下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等)。

   患者に対しても、緊急対応を要する血栓症の主な症状(下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等)が現れた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明する。

2. 本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状が現れた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う(血栓症が疑われる症状：下肢疼痛・下肢腫脹・下肢しびれ・下肢発赤・下肢熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等)。

3. 血栓症のリスクが高まる状態(体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等)が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う。

4. 患者には、投与開始時及び継続時に次について説明する。

   1. 血栓症は生命に関わる経過をたどることがある。
   2. 血栓症が疑われる症状が現れた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談する。
   3. 血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにする。

5. 本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮する。

6. 外国では、喫煙が類薬(経口避妊薬)による心血管系の重篤な副作用(血栓症等)の危険性を増大させ、また、この危険性は年齢及び喫煙量(1日15本以上)により増大し、35歳以上の女性で特に顕著であるとの報告があるので、本剤を投与する場合には禁煙させることが望ましい。

7. 本剤の投与に際しては、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により妊娠していないことを十分確認する。

8. 長期間投与を行う場合は、約6カ月ごとに婦人科的検査を行う。

(相互作用)

併用注意：

1. バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール等)、ヒダントイン系製剤(フェニトイン等)、リファンピシン[本剤の作用が減弱することがある(これらの薬剤が薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進する)]。

2. 血糖降下剤(インスリン製剤、スルホニル尿素系製剤、ビグアナイド系製剤等)[血糖降下剤の作用が減弱することがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する(卵胞ホルモン剤の血糖上昇作用による)]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊娠期間中は投与しない[妊娠初期・中期に投与した場合には、まれに新生女児の外性器男性化が起こることがある]。

2. 授乳中の女性には慎重に投与する[母乳の量的質的低下が起こることがあり、また、母乳中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

骨成長が終了していない可能性がある患者には観察を十分に行い慎重に投与する[骨端早期閉鎖を来す恐れがある]。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

1. 黄体・卵胞ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

2. 外国での疫学調査の結果、類薬(経口避妊薬)の服用により乳癌及び子宮頚癌になる可能性が高くなるとの報告がある。

3. 黄体・卵胞ホルモン配合剤の長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある。また、肝腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。

4. 卵胞ホルモン剤を妊娠動物(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変性及び仔の成長後子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生仔(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変性を認めたとの報告がある。

(保管上の注意)

密閉容器。