アランダール錠25の添付文書
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効果・効能
前立腺肥大症。
用法・用量
アリルエストレノールとして1回25mgを1日2回経口投与する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
過敏症：(頻度不明)発疹、蕁麻疹[投与を中止する]。
肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、ビリルビン値上昇、肝機能障害[観察を十分に行い、減量又は休薬等の適切な処置を行う]。
電解質代謝：(頻度不明)浮腫、体重増加[観察を十分に行い、減量又は休薬等の適切な処置を行う]。
生殖器：(頻度不明)インポテンス、ポテンツ低下、性欲減退。
血液：(頻度不明)貧血、白血球減少。
内分泌：(頻度不明)女性型乳房、男性乳房痛。
循環器：(頻度不明)動悸、息切れ。
消化器：(頻度不明)胸やけ、胃部不快感、吐き気、食欲不振、嘔吐。
精神神経系：(頻度不明)眩暈。
糖代謝：(頻度不明)高血糖、尿糖。
脂質代謝：(頻度不明)中性脂肪上昇。
腎臓：(頻度不明)BUN上昇。
その他：(頻度不明)発汗、熱感、倦怠感。
使用上の注意
(禁忌)
重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者[肝機能障害の増悪が現れることがある]。
(慎重投与)
心疾患・腎疾患の患者又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留又は体液貯留が現れることがある]。
ポルフィリン症の患者[黄体ホルモンでポルフィリン及びその代謝物の排泄遅延により症状を悪化させることが報告されており、本剤においても症状を悪化させる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
本剤による前立腺肥大症に対する治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮する。
投与期間は16週間を基準とし、期待する効果が得られない場合には、以後漫然と投与を継続しない。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。
(適用上の注意)
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(取扱い上の注意)
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年3カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。