ホーリン筋注用10mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
ホーリン筋注用10mg

ホーリン筋注用10mgの添付文書

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効果・効能

分娩時の頚管軟化。

用法・用量

エストリオールとして、1日5~20mgを筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外)。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    血栓症:卵胞ホルモン剤の長期連用により、血栓症が起こることが報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。

  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症:発疹等[発現した場合には投与を中止する]。
    2. 子宮:不正出血、帯下増加等。
    3. 乳房:乳房痛、乳房緊満感等。
    4. 投与部位:腫脹、発赤、疼痛、硬結。

使用上の注意

(禁忌)

  1. エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。

  2. 血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある患者[血液凝固能の亢進により、これらの症状が増悪することがある]。

(慎重投与)

  1. 肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪する恐れがある]。

  2. 未治療の子宮内膜増殖症のある患者[子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため]。

  3. 子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進する恐れがある]。

  4. 子宮内膜症のある患者[症状が増悪する恐れがある]。

  5. 乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。

  6. 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者[症状が増悪する恐れがある]。

  7. 心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留や体液貯留により、これらの症状が増悪する恐れがある]。

  8. てんかん患者[体液貯留により、症状が増悪する恐れがある]。

  9. 糖尿病患者[耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与する]。

  10. 骨成長が終了していない可能性がある患者[骨端早期閉鎖を来す恐れがある]。

(重要な基本的注意)

定期的に婦人科的検査(乳房を含めて)等を実施する。

(相互作用)

併用注意:血糖降下剤(インスリン製剤、スルホニル尿素系製剤、ビグアナイド系製剤等)[血糖降下剤の作用が減弱することがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する(卵胞ホルモン剤の血糖上昇作用による)]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

分娩前に投与した場合には、乳汁分泌抑制が現れることがある。

(適用上の注意)

  1. 投与経路:本剤は静脈内には投与しない。

  2. 投与時:生理的月経の発現に障害を及ぼすような投与を避ける。

  3. 調製方法:本剤は用時振盪し、均一化させて使用する。

  4. 筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。

    1. 同一部位への反復注射は行わない。
    2. 神経走行部位を避ける。
    3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
  5. その他:本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

(その他の注意)

  1. 卵胞ホルモン剤を長期間(約1年以上)使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜癌を発生する危険度が対照群の女性に比較して高く、この危険度の上昇は使用期間、使用量と相関性があることを示唆する疫学調査の結果が報告されている。

  2. 卵胞ホルモン剤を妊娠動物(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変性及び仔の成長後子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生仔(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変性を認めたとの報告がある。