エナルモン錠25mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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エナルモン錠25mg

エナルモン錠25mgの添付文書

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効果・効能

男子性腺機能不全(類宦官症)、造精機能障害による男子不妊症、末期女性性器癌の疼痛緩和、手術不能の乳癌。

用法・用量

メチルテストステロンとして、男子性腺機能不全(類宦官症)には、1日20~50mgを経口投与する。造精機能障害による男子不妊症には、1日50mgを無精子症になるまで、経口投与する。末期女性性器癌の疼痛緩和、手術不能の乳癌には、1日50~200mgを経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外)。

  1. 過敏症:(頻度不明)過敏症状[発現した場合には投与を中止する]。

  2. 肝臓:(頻度不明)黄疸、肝機能検査値異常[観察を十分に行い、発現した場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。

  3. 内分泌

    1. 女性:(頻度不明)回復しがたい嗄声・回復しがたい多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進[観察を十分に行い、発現した場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    2. 男性:(頻度不明)陰茎肥大、持続性勃起、(男性)特に大量継続投与により精巣萎縮・精子減少・精液減少等の精巣機能抑制[観察を十分に行い、発現した場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。
  4. 消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐、食欲不振等。

  5. 精神神経系:(頻度不明)多幸症状。

  6. 皮膚:(頻度不明)脱毛、皮膚色調変化(紅斑等)等。

使用上の注意

(禁忌)

  1. アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。

  2. 肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある]。

  3. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性。

(慎重投与)

  1. 前立腺肥大のある患者[前立腺肥大が増大する恐れがある]。

  2. 心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留や体液貯留により、これらの症状が増悪する恐れがある]。

  3. 癌の骨転移のある患者[高カルシウム血症が現れる恐れがある]。

  4. 高齢者。

  5. 骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者。

(重要な基本的注意)

  1. 男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行う。

  2. 女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、女性への投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。

(相互作用)

併用注意:抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)[抗凝血剤の作用を増強することがあるので、抗凝血剤を減量するなど注意する(本剤の凝固因子合成抑制あるいは分解促進作用による)]。

(高齢者への投与)

高齢者には慎重に投与する[男性高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があり、また一般に高齢者では生理機能が低下している]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない[女性胎児の男性化を起こすことがある]。

(小児等への投与)

骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者には観察を十分に行い慎重に投与する[骨端早期閉鎖、性的早熟を来す恐れがある]。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

蛋白同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。