プリモボラン錠5mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
プリモボラン錠5mg

プリモボラン錠5mgの添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

1.  骨粗鬆症。
1.  **次記疾患による著しい消耗状態**:慢性腎疾患、悪性腫瘍、外傷、熱傷。
1.  **次記疾患による骨髄の消耗状態**:再生不良性貧血。

用法・用量

メテノロン酢酸エステルとして、通常、成人1日10~20mgを2~3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    1. 重大な副作用
  1. 1.1. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいγ-GTP上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある〔8.3、9.3.1参照〕。

    1. その他の副作用
    1. 過敏症:(頻度不明)過敏症状。
    2. 肝臓:(頻度不明)AST上昇、ALT上昇。
    3. 胃腸:(頻度不明)悪心、嘔吐。
    4. その他(女性):(頻度不明)嗄声(進行すると回復困難な場合があり、通常、月経異常が先発する例が多いとの報告がある)、多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進。
    5. その他(男性):(頻度不明)ざ瘡、陰茎肥大、陰萎、持続性勃起、(男性)大量継続投与による精子減少・精液減少等の睾丸機能抑制。

使用上の注意

(禁忌)

    1. アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、前立腺癌)及びその疑いのある患者[症状を悪化させるおそれがある]。
    1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。

(重要な基本的注意)

    1. 男性に投与する場合は、定期的に前立腺の検査を行うこと。
    1. 女性に投与する場合は、変声の可能性のあることを告げておくこと。
    1. 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、特に長期投与する場合には、定期的に臨床検査(肝機能検査等)を行うこと〔9.3.1、11.1.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

  1. 1.1. 前立腺肥大のある患者:症状を悪化させるおそれがある。

  2. 1.2. 心疾患のある患者:ナトリウム貯留又は体液貯留があらわれることがある。

  3. 1.3. 癌の骨転移のある患者:高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

  4. 1.4. 糖尿病の患者:耐糖能の低下がみられることがある。

(腎機能障害患者)

  1. 2.1. 腎疾患のある患者:ナトリウム貯留又は体液貯留があらわれることがある。

(肝機能障害患者)

  1. 3.1. 肝疾患のある患者:症状を悪化させることがある〔8.3、11.1.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(女性胎児の男性化を起こすおそれがある)〔2.2参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

観察を十分に行い慎重に投与すること(骨端早期閉鎖、性的早熟を来すことがある)。

(高齢者)

慎重に投与すること(アンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があること、及び一般に生理機能が低下している)。

(相互作用)

  1. 2. 併用注意
    1. 副腎皮質ホルモン剤[耐糖能の低下がみられることがあるので、観察を十分に行い慎重に投与すること(機序は不明)]。
    2. クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)[これらの作用を増強することがあるので、観察を十分に行い慎重に投与すること(機序は不明)]。

(適用上の注意)

    1. 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(その他の注意)

    1. 臨床使用に基づく情報

    蛋白同化ステロイド剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

    1. 外箱開封後は遮光して保存すること。
    1. 小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。

(保管上の注意)

室温保存。