ヨビパス皮下注420μgペンの基本情報

• 副甲状腺ホルモンを補い、血液中のカルシウムやリンのバランスを整える働きがあります。
• 副甲状腺機能低下による症状（手足のしびれやけいれん、歯や爪がもろくなる、脈が乱れるなど）を改善するお薬です。

• 副甲状腺機能低下症

ヨビパス皮下注420μgペンの副作用

主な副作用

頭痛、注射部位反応、注射部位紅斑、注射部位内出血、注射部位発疹、下痢、悪心、浮動性めまい、体位性めまい、動悸

起こる可能性のある重大な副作用

高カルシウム血症、高カルシウム血症によると考えられる臨床症状

ヨビパス皮下注420μgペンの用法・用量

• 通常、成人には、パロペグテリパラチドを、PTH（1－34）として1回18μgを開始用量とし、1日1回、皮下注射する
• 以後、患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに、1日1回6～60μgの範囲で適宜用量を増減して皮下投与するが、増量又は減量は3μgずつ行うこと
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 活性型ビタミンD製剤やカルシウム剤による治療により患者の血清カルシウム濃度が基準範囲内又はわずかに下回る状態（目安として7.8～10.6mg/dL）となっていることを確認した上で、本剤を投与すること〔5.1参照〕
• 7.2． 本剤の投与開始時には、次を参考に活性型ビタミンD製剤及びカルシウム剤の投与量を調節すること
• 7.2．1． 投与開始時に活性型ビタミンD製剤を投与している場合・ 投与開始時に活性型ビタミンD製剤を投与しており、血清カルシウム濃度が8.3mg/dL以上の場合、本剤の初回投与時に活性型ビタミンD製剤の投与の中止を検討すること
• ・ 投与開始時に活性型ビタミンD製剤を投与しており、血清カルシウム濃度が8.3mg/dL未満の場合、本剤の初回投与時に活性型ビタミンD製剤を本剤の投与開始前の用量の50%を下限に減量すること
• ・ 投与開始時に活性型ビタミンD製剤とカルシウム剤を投与している場合、カルシウム剤の用量は維持すること
• 7.2．2． 投与開始時に活性型ビタミンD製剤を投与しておらず、カルシウム剤を投与している場合・ 投与開始時に活性型ビタミンD製剤を投与しておらず、カルシウム剤を投与しており、カルシウム剤の用量が1500mg/日超の場合、本剤の初回投与時にカルシウム剤を1500mg/日を下限に減量すること
• ・ 投与開始時に活性型ビタミンD製剤を投与しておらず、カルシウム剤を投与しており、カルシウム剤の用量が1500mg/日以下の場合、本剤の初回投与時にカルシウム剤の投与を中止すること（ただし、食事から十分なカルシウムを摂取できない場合は、カルシウム剤を600mg/日以下の用量で投与することを検討すること）
• 7.3． 本剤の初回投与後、及び本剤、活性型ビタミンD製剤又はカルシウム剤の投与量を変更した後は、7～14日後を目安に血清カルシウム濃度を測定し、次を参考に、血清カルシウム濃度が正常範囲内に維持されるように、本剤、活性型ビタミンD製剤又はカルシウム剤の投与量を調節すること〔8.1、11.1．1参照〕
• ［本剤、活性型ビタミンD製剤及びカルシウム剤の投与量調節方法］1）． 血清カルシウム濃度8.3mg/dL未満：①． 血清カルシウム濃度8.3mg/dL未満で、本剤投与開始又は用量変更から7日以上経過している：カルシウム剤及び活性型ビタミンD製剤は同じ用量を継続、本剤の用量を3μgずつ増量
• ②． 血清カルシウム濃度8.3mg/dL未満で、本剤投与開始又は用量変更から7日以上経過していない：医師の判断に基づき、カルシウム剤及び/又は活性型ビタミンD製剤を以前の用量に向けて増量、本剤は同じ用量で継続
• 2）． 血清カルシウム濃度8.3mg/dL以上～10.6mg/dL以下：①． 血清カルシウム濃度8.3mg/dL以上～10.6mg/dL以下で、本剤投与開始又は用量変更から7日以上経過しており、活性型ビタミンD製剤の服用あり：活性型ビタミンD製剤を減量又は中止し、本剤を3μgずつ増量
• ②． 血清カルシウム濃度8.3mg/dL以上～10.6mg/dL以下で、本剤投与開始又は用量変更から7日以上経過しており、活性型ビタミンD製剤の服用なし・カルシウム剤の服用あり（1日あたり1500mg以上）：カルシウム剤の用量は1日あたり1500mgを下限に減量、本剤は3μgずつ増量
• ③． 血清カルシウム濃度8.3mg/dL以上～10.6mg/dL以下で、本剤投与開始又は用量変更から7日以上経過しており、活性型ビタミンD製剤の服用なし・カルシウム剤の服用あり（1日あたり1500mg未満）：カルシウム剤を中止し、本剤を3μgずつ増量
• ④． 血清カルシウム濃度8.3mg/dL以上～10.6mg/dL以下で、本剤投与開始又は用量変更から7日以上経過しており、活性型ビタミンD製剤の服用なし・カルシウム剤の服用なし：本剤は同じ用量で継続
• ⑤． 血清カルシウム濃度8.3mg/dL以上～10.6mg/dL以下で、本剤投与開始又は用量変更から7日以上経過していない：本剤、カルシウム剤及び活性型ビタミンD製剤は同じ用量を継続
• 3）． 血清カルシウム濃度10.7mg/dL以上～12.0mg/dL未満：①． 血清カルシウム濃度10.7mg/dL以上～12.0mg/dL未満で、活性型ビタミンD製剤の服用あり：活性型ビタミンD製剤を減量又は中止し、本剤及びカルシウム剤は同じ用量を継続
• ②． 血清カルシウム濃度10.7mg/dL以上～12.0mg/dL未満で、活性型ビタミンD製剤の服用なし・カルシウム剤の服用あり（1日あたり1500mg以上）：カルシウム剤の用量は1日あたり1500mgを下限に減量し、本剤は同じ用量を継続
• ③． 血清カルシウム濃度10.7mg/dL以上～12.0mg/dL未満で、活性型ビタミンD製剤の服用なし・カルシウム剤の服用あり（1日あたり1500mg未満）：カルシウム剤を中止し、本剤は同じ用量を継続
• ④． 血清カルシウム濃度10.7mg/dL以上～12.0mg/dL未満で、活性型ビタミンD製剤の服用なし・カルシウム剤の服用なし：本剤を3μgずつ減量
• 7.4． 本剤の用量調節にあたっては、次の点に留意すること
• ・ 血清カルシウム濃度が12.0mg/dL以上となった場合は、本剤を2～3日間を目安に休薬すること（その後、治療を再開する場合は、血清カルシウム濃度が12.0mg/dL未満となったことを確認した上で、7.3を参考に、患者の血清カルシウム濃度及び休薬前の本剤の用量に基づき、本剤、活性型ビタミンD製剤及びカルシウム剤の用量を調節すること）〔8.1、11.1．1参照〕
• ・ 投与を忘れた場合には、気付いた時点で直ちに投与する（ただし、1日に2回の投与は行わない）
• ・ 本剤の投与を3日以上休薬した場合は、低カルシウム血症の徴候・症状がないか確認し、血清カルシウム濃度の測定を検討すること
• 本剤による治療を再開する場合は、休薬前の用量から投与を開始し、その後は7.3を参考に、患者の血清カルシウム濃度に基づき、本剤、活性型ビタミンD製剤及びカルシウム剤の用量を調節すること
• 7.5． 低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）がある場合には、補正カルシウム濃度＊を指標に用量を調節すること
• ＊）補正カルシウム濃度（mg/dL）＝血清カルシウム濃度（mg/dL）－血清アルブミン濃度（g/dL）＋4.0

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 透析中
  • 骨ページェット病
  • 偽性副甲状腺機能低下症
  • 骨に対する放射線療法後
  • 骨に対する放射線療法中
  • 重度腎機能障害
  • 悪性骨腫瘍
  • 原因不明のアルカリホスファターゼ高値
  • 転移性骨腫瘍
  • 骨肉腫発生のリスクが高い
  • eGFRが30mL/min/1.73㎡未満

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)