テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 骨粗鬆症を治療するお薬です。
• 骨を作る細胞に働いて、骨が作られるのを促し、骨を強くする働きがあります。

• 骨折の危険性の高い骨粗鬆症

テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターの副作用

主な副作用

悪心、嘔吐、頭痛、注射部位出血、倦怠感、血圧低下、腹部不快感、消化不良、食欲減退、便秘、下痢

起こる可能性のある重大な副作用

アナフィラキシー、ショック、意識消失、一過性の急激な血圧低下、心停止、呼吸停止

上記以外の副作用

腹痛、逆流性食道炎、口腔内不快感、口渇、虚血性大腸炎、口唇腫脹、めまい、傾眠、頭部不快感、感覚鈍麻、四肢のしびれ感、顔のしびれ感、口のしびれ感、眼瞼浮腫、血中クレアチニン増加、尿中血陽性、頻尿、血圧上昇、動悸、徐脈、不整脈、紅斑、高尿酸血症、高カルシウム血症、貧血、関節痛、注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位血腫、注射部位反応、異常感、全身違和感、気分不良、発熱、悪寒、あくび、脱力感、胃炎、胃潰瘍、腹部膨満、流涎過多、裂孔ヘルニア、おくび、味覚異常、口内乾燥、心窩部不快感、口角口唇炎、口内炎、不眠症、振戦、鎮静、感情不安定、注意力低下、記憶障害、耳鳴、灼熱感、熱感、痙攣、浮腫、眼瞼下垂、視力障害、結膜充血、眼痛、霧視、BUN上昇、腎機能障害、尿中蛋白陽性、慢性腎炎、起立性低血圧、上室性頻脈、心室性期外収縮、心電図異常、狭心痛、潮紅、蒼白、洞結節機能不全、心房細動、過敏症、発疹、蕁麻疹、そう痒症、アレルギー性結膜炎、アレルギー性鼻炎、肝機能障害、ALP上昇、ALT上昇、AST上昇、γ－GTP上昇、代謝異常、CK上昇、血中リン減少、ALP低下、アルブミン・グロブリン比減少、血中カリウム減少、血中カリウム増加、血中カルシウム増加、血中クロール減少、血中クロール増加、血中コレステロール増加、血中ナトリウム減少、血中ブドウ糖増加、脱水、好酸球増加、好中球減少、リンパ球増加、血小板減少、好塩基球増加、好酸球減少、好中球増加、赤血球減少、単球減少、白血球減少、白血球増加、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、リンパ球減少、息詰まり感、咳嗽、喘息、鼻漏、副鼻腔炎、咽頭不快感、筋骨格硬直、肩の石灰化腱炎、背部痛、四肢痛、四肢不快感、筋緊張、筋力低下、頚部痛、筋肉痛、骨痛、筋痙縮、疼痛、注射部位腫脹、注射部位不快感、胸部不快感、胸痛、多汗症、甲状腺腫、自己免疫性甲状腺炎、リンパ節炎、末梢冷感、冷感、インフルエンザ様疾患、胆石症、皮下結節、皮下出血、尿中ウロビリン陽性、尿中ビリルビン増加、脱毛、体重減少

テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターの用法・用量

• 通常、成人には、テリパラチドとして28.2μgを1日1回、週に2回皮下注射する
  • なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 投与間隔は原則3～4日間隔とすること
• 7.2． 本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性及び有効性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること〔15.2、17.1．1－17.1．3参照〕
• 7.3． 本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与の合計が24ヵ月（208回）を超えないこと
  • また、24ヵ月（208回）の投与終了後、再度24ヵ月（208回）の投与を繰り返さないこと
• 7.4． テリパラチド（遺伝子組換え）製剤から本剤に切り替えた経験はなく、その安全性は確立していない
  • なお、テリパラチド（遺伝子組換え）製剤から本剤に切り替えたときにおける本剤の投与期間の上限は検討されていない〔15.2参照〕
• 7.5． アバロパラチド製剤から本剤に切り替えた経験はなく、その安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 高カルシウム血症
  • 副甲状腺機能亢進症
  • 骨ページェット病
  • 原発性悪性骨腫瘍
  • 骨への影響が考えられる放射線治療を受けた
  • 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患
  • 骨肉腫発生のリスクが高い
  • 若年者で骨端線が閉じていない
  • 転移性骨腫瘍
  • 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値
  • 重篤な肝機能障害
  • 重篤な心疾患
  • 腎機能障害
  • 心疾患
  • 低血圧
  • 尿路結石
  • 重度腎機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 授乳婦
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 若年者で骨端線が閉じていない
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 閉経前(0歳〜49歳)