ゴナールエフ皮下注ペン900 - 基本情報(用法用量、効能・効果、副作用、注意点など) | MEDLEY(メドレー)
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ゴナールエフ皮下注ペン900
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ゴナールエフ皮下注ペン900の基本情報

ゴナールエフ皮下注ペン900の概要

商品名 ゴナールエフ皮下注ペン900
一般名 フォリトロピンアルファ(遺伝子組換え)キット
薬価・規格 42259.0円 (900国際単位1.5mL1筒)
薬の形状
注射薬 > キット類 > キット類
注射薬 > キット類 > キット類のアイコン
製造会社 メルクバイオファーマ
ブランド ゴナールエフ皮下注用75 他
YJコード 2413404G2028
レセプト電算コード 620009108
添付文書PDFファイル

ゴナールエフ皮下注ペン900の主な効果と作用

  • 不妊症を治療するお薬です。
  • ホルモンの働きにより、精子の形成を改善する働きがあります。
  • 卵巣を刺激する働きがあります。
  • 排卵を誘発するお薬です。

ゴナールエフ皮下注ペン900の用途

ゴナールエフ皮下注ペン900の副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

注射部位疼痛、消化不良、リビドー減退、女性化乳房、乳房圧痛、ざ瘡、脂漏、疲労、腹部不快感、卵巣腫大、白血球数増加

起こる可能性のある重大な副作用

卵巣過剰刺激症候群、一過性下腹部不快感、悪心、嘔吐、下痢、腹部膨満、重度卵巣過剰刺激症候群、腹痛、重度卵巣腫大、体重増加、呼吸困難、乏尿、持続する悪心、持続する嘔吐、持続する下痢、消化管症状、血液量減少症、血液濃縮、電解質失調、腹水、腹膜腔出血、胸水、胸水症、心嚢液貯留、血栓塞栓症、卵巣捻転、卵巣破裂、卵巣出血、肺塞栓症、虚血性脳卒中、心筋梗塞、成人呼吸窮迫症候群、アナフィラキシー

上記以外の副作用

下腹部痛、食欲不振、頭痛、不正子宮出血、性器出血、乳房不快感、リンパ節症、胃炎、注射部位挫傷、注射部位紅斑、注射部位そう痒感、血中ビリルビン増加、肝機能検査異常、鼡径部痛、筋痙縮、不眠症、攻撃性、浮動性めまい、傾眠、精巣痛、精索静脈瘤、停留精巣、乳房腫瘤、脱毛症、多汗、良性下垂体腫瘍、軽度から重度の注射部位反応、発赤、内出血、腫脹、浮腫、卵巣嚢胞、全身性アレルギー反応、蕁麻疹、紅斑、発疹、顔面腫脹、低出生体重児、双胎妊娠、流産、バニシングツイン症候群、早産、味覚異常、血中アルカリホスファターゼ増加、尿中蛋白陽性、尿潜血陽性、注意力障害、前立腺特異性抗原増加、乳房痛、皮膚色素沈着障害、倦怠感、毛質異常、血中尿酸増加

ゴナールエフ皮下注ペン900の用法・用量

  • 〈生殖補助医療における調節卵巣刺激〉調節卵巣刺激には、ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)として通常150又は225IUを月経周期2日目又は3日目から1日1回皮下投与する
  • 患者の反応に応じて1日450IUを超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する
  • 本剤の最終投与後、卵胞最終成熟を誘発するためにhCG(ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン)製剤を投与する
  • 〈視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉排卵誘発には、ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)として通常1回75IUを連日皮下投与する
  • 卵胞の発育の程度を観察しながら適宜用量を調節し、主席卵胞の十分な発育が確認された後、hCG(ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン)製剤を投与し排卵を誘起する
  • 〈低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導〉精子形成の誘導には、本剤はhCG(ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン)製剤と併用投与する
  • ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)として1回150IUを1週3回皮下投与する
  • 精子形成の誘導が認められない場合には、本剤の用量を1回に最大300IU、1週3回を限度として適宜増量する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈生殖補助医療における調節卵巣刺激〉年齢、基礎FSH濃度等の患者特性により反応性は異なるので、本剤の初期投与量はこれらの因子を考慮して決定(減量又は増量)し、超音波検査及び血清中エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞の発育が確認されるまで投与を継続する(用量調節を行う場合は、患者の反応に応じて投与開始5日後から開始し、3日間以上の間隔をあけて行い、増量幅は150IU以下とすること)
  • 7.2. 〈視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉卵巣過剰刺激を防止するため、投与量の増量は慎重に行うこと(視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵の患者を対象とした国内臨床試験では、主席卵胞の十分な発育が見られない場合には、7日間おきに37.5IUずつ増量した)〔17.1.1、17.1.2参照〕
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

ゴナールエフ皮下注ペン900の使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

  • 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
    • 下垂体腫瘍
    • 過敏症
    • 甲状腺機能低下
    • 高プロラクチン血症
    • 子宮内膜癌
    • 前立腺癌
    • 乳癌
    • 原発性卵巣不全
    • 副腎機能低下
    • 視床下部腫瘍
    • 診断の確定していない不正出血
    • 妊娠に不適切な子宮筋腫
    • 妊娠不能な性器奇形
    • FSH濃度が高く原発性性腺機能不全
    • 血中ゴナドトロピンが高値を呈する原発性精巣不全
    • 十分にコントロールされていない甲状腺機能不全
    • 十分にコントロールされていない副腎機能不全
    • 頭蓋内器官活動性腫瘍
    • 原因が特定されない卵巣腫大
    • 原因が特定されない卵巣嚢胞
    • 妊娠に不適当
    • アンドロゲン依存性悪性腫瘍
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • 子宮内膜症
    • 子宮筋腫
    • 前立腺肥大
    • 乳房レントゲン像に異常
    • 乳房結節
    • 乳腺症
    • 乳癌家族素因が強い
    • 血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性
    • 卵管疾患
    • 未治療の子宮内膜増殖症
    • 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症で下垂体腫瘍
    • 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症で視床下部腫瘍

患者の属性に応じた注意喚起

年齢や性別に応じた注意喚起

  • 以下にあてはまる方は、服用・利用の際、十分に注意して下さい。
    • 小児等(0歳〜14歳)
    • 血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性
  • 以下にあてはまる方は、服用・利用に際する指示があります。
    • 血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性
  • 以下にあてはまる方は、
    • 血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性

ゴナールエフ皮下注ペン900と主成分が同じ薬

  • 注射薬 > キット類 > キット類のアイコン
    薬価 42259.0円 (900国際単位1.5mL1筒)
    薬の形状 注射薬 > キット類 > キット類
    製造会社 メルクバイオファーマ
    先発
  • 注射薬 > キット類 > キット類のアイコン
    薬価 24262.0円 (450国際単位0.75mL1筒)
    薬の形状 注射薬 > キット類 > キット類
    製造会社 メルクバイオファーマ
    先発
  • 注射薬 > キット類 > キット類のアイコン
    薬価 16198.0円 (300国際単位0.5mL1筒)
    薬の形状 注射薬 > キット類 > キット類
    製造会社 メルクバイオファーマ
    先発
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