インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腸の炎症による腹痛、下痢、血便などの症状を改善するお薬です。
• かさぶた、赤み、発疹などの乾癬の症状を改善するお薬です。
• リウマチによる関節の炎症やはれ、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 目や脊椎の痛みや炎症、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の働きをおさえる働きがあります。
• ベーチェット病による眼症状を治療するお薬です。

• 関節症性乾癬
• 乾癬性紅皮症
• 強直性脊椎炎
• 尋常性乾癬
• 膿疱性乾癬
• 関節リウマチ
• 外瘻を有するクローン病の治療
• 外瘻を有するクローン病の維持療法
• 中等度から重度の活動期にあるクローン病の治療
• 中等度から重度の活動期にあるクローン病の維持療法
• ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
• 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」の副作用

主な副作用

発熱、発疹、頭痛、気道感染、咽喉頭炎、血尿、尿潜血、悪心、膿疱性皮疹、斑状皮疹、斑状丘疹状皮疹

起こる可能性のある重大な副作用

敗血症、肺炎、ニューモシスティス肺炎、真菌感染症、脳炎、髄膜炎、リステリア菌性髄膜炎、骨髄炎、重篤な感染症、日和見感染症、結核、肺外結核、髄膜結核、胸膜結核、リンパ節結核、重篤なinfusion reaction、ショック、アナフィラキシー、呼吸困難、気管支痙攣、痙攣、血圧上昇、血圧低下、血管浮腫、チアノーゼ、低酸素症、蕁麻疹、脱髄疾患、多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、間質性肺炎、咳嗽、呼吸器症状、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいγ－GTP上昇、著しいLDH上昇、重篤な肝機能障害、遅発性過敏症、多関節痛、関節痛、そう痒、手浮腫、顔面浮腫、嚥下障害、咽頭痛、抗dsDNA抗体陽性化、ループス様症候群、皮疹、重篤な血液障害、汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少、血球貪食症候群、血小板減少性紫斑病、脳出血、脳梗塞、致命的経過、筋肉痛、横紋筋融解症、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇

上記以外の副作用

丘疹、小水疱性皮疹、そう痒性皮疹、湿疹、紅斑性皮疹、頭部粃糠疹、血管炎性皮疹、自己抗体陽性、抗DNA抗体陽性、抗カルジオリピン抗体陽性、抗核抗体陽性、ウイルス感染、帯状疱疹、単純ヘルペス、インフルエンザ、インフルエンザ様疾患、浮腫、過敏症、浮動性めまい、感覚鈍麻、異常感覚、頭部不快感、不快感、体位性めまい、知覚過敏、失神、嗅覚錯誤、味覚異常、神経痛、不随意性筋収縮、片頭痛、振戦、運動過多、ジスキネジー、協調運動異常、不眠症、不安、神経過敏、うつ病、感情不安定、多幸気分、錯乱、傾眠、眠気、貧血、鉄欠乏性貧血、溶血性貧血、カリウム減少、血小板数増加、リンパ節炎、脾腫、単球減少症、リンパ球減少症、リンパ球増加症、単球増加症、白血球増加症、好中球増加症、好酸球増加症、赤血球異常、低カリウム血症、好酸球数減少、骨髄球数増加、アミラーゼ増加、総蛋白減少、総蛋白増加、アルブミン減少、クロール減少、ナトリウム減少、血沈亢進、リンパ球形態異常、異形リンパ球、リンパ節症、後骨髄球数増加、尿酸増加、カリウム増加、CRP増加、ヘマトクリット減少、ほてり、潮紅、高血圧、低血圧、動悸、血腫、蒼白、末梢性虚血、徐脈、不整脈、頻脈、心室性期外収縮、狭心症、心不全、心拍数増加、気管支炎、鼻炎、副鼻腔炎、発声障害、咽喉絞扼感、鼻出血、胸膜炎、胸水、喘息、胸部X線異常、胸部CT異常、PaO2低下、KL－6増加、扁桃炎、ALP増加、脂肪肝、肝炎、胆嚢炎、肝腫大、高ビリルビン血症、尿路感染、尿中ブドウ糖陽性、尿中蛋白陽性、BUN増加、尿沈渣、腎盂腎炎、排尿困難、尿中白血球陽性、頻尿、クレアチニン増加、尿中ウロビリノーゲン増加、膀胱炎、嘔吐、下痢、腹痛、便秘、胃腸炎、腸炎、口内炎、歯周病、上腹部痛、逆流性食道炎、腸閉塞、腸管狭窄、消化不良、血便、腸管穿孔、胃炎、痔核、肛門周囲痛、憩室炎、腹部膨満、胃ポリープ、胃潰瘍、腹膜炎、腹部不快感、胃不快感、軟便、放屁、口腔内潰瘍、歯痛、口唇炎、口腔内痛、齲歯、唾液腺炎、口渇、舌炎、紅斑、皮膚白癬、皮膚炎、脂漏性皮膚炎、脂漏、水疱性皮膚炎、乾癬、乾癬様皮膚炎、ざ瘡、ざ瘡様皮膚炎、毛包炎、皮膚そう痒症、発赤、多汗症、麦粒腫、せつ、皮膚真菌感染、皮膚裂傷、皮膚嚢腫、皮膚乾燥、皮膚変色、皮膚剥脱、脱毛症、斑状出血、点状出血、皮膚潰瘍、皮膚過角化、光線過敏性反応、皮膚腫瘤、多毛症、アトピー性皮膚炎、注射部位反応、注射部位疼痛、疼痛、注射部位炎症、注射部位腫脹、注射部位出血、注射部位そう痒感、眼内炎、涙器障害、角膜炎、眼瞼炎、視覚障害、眼痛、眼球乾燥、羞明、強膜炎、緑内障、眼圧上昇、眼脂、結膜炎、結膜充血、視野欠損、網膜静脈閉塞、耳痛、回転性めまい、耳鳴、耳不快感、耳閉感、耳感染、外耳炎、中耳炎、迷路炎、筋痛、関節腫脹、背部痛、筋骨格硬直、頚部痛、関節炎、骨痛、腱炎、筋力低下、滑液包炎、CK増加、筋骨格痛、膿瘍、免疫グロブリン増加、爪周囲炎、限局性感染、サイトメガロウイルス抗原陽性、食道カンジダ症、蜂巣炎、高コレステロール血症、糖尿病、高血糖、抗利尿ホルモン不適合分泌、コレステロール減少、トリグリセリド増加、悪寒、熱感、倦怠感、疲労、胸痛、末梢性浮腫、全身性浮腫、眼窩周囲浮腫、咽頭浮腫、喉頭浮腫、腟感染、勃起不全、乳房肥大、亀頭包皮炎、不規則月経、腟出血、性器分泌物、白帯下、無力症、胸部不快感、嚢胞、食欲不振、食欲亢進、体重増加、体重減少、子宮平滑筋腫、リビドー減退、末梢腫脹、多発性神経障害、ニューロパシー、てんかん発作、血栓性血小板減少性紫斑病、血管炎、IgA血管炎、間質性肺線維症、皮膚筋炎、多発性筋炎、ニューモシスティス症、サルモネラ症、サルコイドーシス、非結核性マイコバクテリア感染、非結核性抗酸菌症、クリプトコッカス症

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」の用法・用量

• 〈関節リウマチ〉通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］として、体重1kg当たり3mgを1回の投与量とし点滴静注する
• 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと
  • なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である
• これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う
• 1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする
  • また、最短の投与間隔は4週間とする
• 本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること
• 〈ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎〉通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する
• 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと
• 〈乾癬〉通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する
• 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと
  • なお、6週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である
• これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応じて段階的に行う
• 1回の体重1kg当たりの投与量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投与間隔を短縮した場合であれば6mgとする
  • また、最短の投与間隔は4週間とする
• 〈強直性脊椎炎〉通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する
• 初回投与後、2週、6週に投与し、以後6～8週間の間隔で投与を行うこと
• 〈クローン病〉通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する
• 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと
  • なお、6週の投与以後、効果が減弱した場合には、投与量の増量又は投与間隔の短縮が可能である
• 投与量を増量する場合は、体重1kg当たり10mgを1回の投与量とすることができる
• 投与間隔を短縮する場合は、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし、最短4週間の間隔で投与することができる
• 〈潰瘍性大腸炎〉通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する
• 初回投与後、2週、6週に投与し、以後8週間の間隔で投与を行うこと
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤と他の生物学的製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること
• 7.2． 〈関節リウマチ〉国内及び海外の臨床試験により、メトトレキサート製剤併用での有効性及び安全性が確認されている
• 国内臨床試験におけるメトトレキサート製剤の併用量は、6mg/週以上であり、メトトレキサート併用時の本剤に対する抗体の産生率は、メトトレキサート非併用時よりも低かった
  • なお、関節リウマチの場合、メトトレキサート製剤以外の抗リウマチ薬併用の有用性は確立していない〔8.8、16.1．3参照〕
• 7.3． 〈関節リウマチ〉初回、2週、6週投与までは10mg/kg等への増量投与は行わないこと
  • また、関節リウマチの場合、増量により感染症の発現頻度が高まる恐れがあるため、感染症の発現には十分注意すること（10mg/kg等の高用量を初回投与から行うことにより、重篤な感染症の発現頻度が高まったとの報告がある）
• 7.4． 〈関節リウマチ〉本剤による効果は、通常投与開始から14週以内に得られることが確認されているので、14週以内に全く効果が得られない場合や、増量や投与間隔の短縮を行っても効果が得られない場合には、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること
• 7.5． 〈関節リウマチ〉本剤とアバタセプト＜遺伝子組換え＞の併用は行わないこと（海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった）
• 7.6． 〈乾癬〉初回、2週、6週投与までは10mg/kg等への増量投与は行わないこと
  • また、乾癬の場合、増量により感染症の発現頻度が高まる恐れがあるため、感染症の発現には十分注意すること
• 乾癬において、本剤による効果が全く認められない場合や、増量や投与間隔の短縮を行っても症状の改善が認められない場合には、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること
• 7.7． 〈クローン病〉本剤を初回投与後、2週、6週と投与した後、臨床症状や内視鏡所見等により治療効果を評価すること（効果が認められない場合には、さらに継続投与を行っても効果が得られない可能性があり、他の治療法を考慮すること）
  • また、クローン病の場合、10mg/kgへの増量や投与間隔の短縮は、5mg/kg8週間隔投与による治療により効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱し、症状の再燃が認められた患者に対して行うこと
• クローン病において、増量又は投与間隔の短縮を行っても効果が認められない場合には、他の治療法を考慮すること
• 7.8． 〈潰瘍性大腸炎〉本剤を初回投与後、2週、6週と投与した後、8週時点で臨床症状や内視鏡所見等により治療効果を評価すること（効果が認められない場合には、さらに継続投与を行っても効果が得られない可能性があり、他の治療法を考慮すること）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • 多発性硬化症
  • 敗血症
  • 重篤な感染症
  • 脱髄疾患
  • マウス由来の蛋白質に対する過敏症
  • うっ血性心不全
  • 〈クローン病〉6歳未満の幼児等
  • 〈潰瘍性大腸炎〉6歳未満の幼児等
  • B型肝炎
  • 間質性肺炎
  • 結核
  • 再生不良性貧血
  • 汎血球減少
  • 胸部レントゲン上結核治癒所見
  • 肺外結核
  • 慢性炎症性疾患
  • 重篤な血液疾患
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 本剤投与経験のある
  • 中等度から重度のうっ血性心不全
  • 左室駆出率35%以下でNYHA心機能分類3/4度のうっ血性心不全
  • 免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与したB型肝炎ウイルスキャリア
  • 免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与したB型肝炎既往感染
  • 感染症＜重篤な感染症を除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 授乳婦
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 〈クローン病〉6歳未満の幼児等(0歳〜5歳)
  • 〈潰瘍性大腸炎〉6歳未満の幼児等(0歳〜5歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • クローン病及び潰瘍性大腸炎以外の小児等(0歳〜14歳)
  • 出生児
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 若年成人
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 出生児