アコファイド錠100mgの添付文書

機能性ディスペプシアにおける食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 機能性ディスペプシアにおける心窩部疼痛や機能性ディスペプシアにおける灼熱感に対する有効性は確認されていない。
2. 1. 上部消化管内視鏡検査等により、胃癌等の悪性疾患を含む器質的疾患を除外すること。

通常、成人にはアコチアミド塩酸塩水和物として1回100mgを1日3回、食前に経口投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 本剤を1ヵ月間投与しても症状の改善が認められない場合は本剤の投与中止を考慮すること。
2. 1. 症状が持続する場合は器質的疾患の可能性も考慮し、上部消化管内視鏡検査に加え、必要に応じて他の検査の実施を検討すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 過敏症：(0.5%未満)発疹、蕁麻疹。
   2. 血液：(0.5～1%未満)白血球数増加。
   3. 精神神経系：(0.5%未満)めまい。
   4. 消化器：(1%以上)下痢、便秘、(0.5～1%未満)悪心、嘔吐、(0.5%未満)腹痛、(頻度不明)口内炎。
   5. 肝臓：(1%以上)ALT増加、AST増加、γ－GTP増加、(0.5～1%未満)血中ビリルビン増加、血中ALP増加。
   6. 代謝・内分泌：(1%以上)血中プロラクチン増加、血中トリグリセリド増加。

(禁忌)

本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり、アセチルコリンの作用を増強するので、この点に留意して使用すること。
2. 1. 継続的に症状が改善した場合には、本剤の投与中止を検討し、長期にわたって漫然と投与しないように注意すること〔17.1.1、17.1.2参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ラットで乳汁中へ移行することが報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

異常が認められた場合には、休薬するなど適切な処置を行うこと(一般に生理機能(腎機能・肝機能等)が低下している)。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. 抗コリン作用を有する薬剤(アトロピン硫酸塩水和物、ブチルスコポラミン臭化物等)[本剤の作用が減弱する可能性がある(本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有するため、抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される)]。
   2. コリン賦活剤やコリンエステラーゼ阻害剤(アセチルコリン塩化物等、ネオスチグミン臭化物等)[本剤及び併用薬共に作用が増強される可能性がある(本剤と共にアセチルコリン受容体刺激作用を有する)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(その他の注意)

1. 1. 非臨床試験に基づく情報

   ラットの24ヵ月間がん原性試験において、子宮内膜腺癌が200mg/kg/日、600mg/kg/日、2000mg/kg/日群でそれぞれ5/50例、8/50例、5/50例に認められ、600mg/kg/日(投与量換算で臨床用量の約100倍)群で有意に増加した。一方、本剤では遺伝毒性やエストロゲン様作用は認められなかった。また、マウスの24ヵ月間がん原性試験では2000mg/kg/日(投与量換算で臨床用量の約330倍)まで、遺伝子改変動物を用いた子宮二段階発がん試験においても2000mg/kg/日で本剤の影響は認められなかった。

(取扱い上の注意)

PTP包装開封後は湿気を避けて保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。