イトプリド塩酸塩錠50mg「タナベ」の添付文書

慢性胃炎における消化器症状(腹部膨満感、上腹部痛、食欲不振、胸やけ、悪心、嘔吐)。

イトプリド塩酸塩として1日150mgを3回に分けて食前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、蕁麻疹、蒼白、発汗等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 肝機能障害、黄疸：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、発赤、そう痒感[症状(異常)が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   2. 錐体外路症状：振戦[症状(異常)が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   3. 内分泌：プロラクチン上昇、女性化乳房[症状(異常)が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   4. 血液：血小板減少、白血球減少[症状(異常)が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   5. 消化器：下痢、便秘、腹痛、嘔気、唾液増加。
   6. 精神神経系：頭痛、イライラ感、睡眠障害、眩暈。
   7. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇、Al－P上昇。
   8. 腎臓：BUN上昇、クレアチニン上昇。
   9. 循環器：動悸。
   10. その他：胸背部痛、疲労感。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 本剤はアセチルコリンの作用を増強するので、その点に留意して使用する。

2. 消化器症状の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と使用すべきでない。

(相互作用)

併用注意：抗コリン剤(チキジウム臭化物、ブチルスコポラミン臭化物、チメピジウム臭化物水和物等)[本剤の消化管運動賦活作用(コリン作用)が減弱する恐れがある(抗コリン剤の消化管運動抑制作用が、本剤の作用と薬理学的に拮抗する)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、十分な観察を行い、副作用が現れた場合には減量又は休薬するなど慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[動物試験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤は、PTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：PTP包装を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、イトプリド塩酸塩錠50mg「タナベ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。