オンダンセトロン注射液4mg「サワイ」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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オンダンセトロン注射液4mg「サワイ」
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オンダンセトロン注射液4mg「サワイ」の添付文書

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効果・効能

シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)。

用法・用量

成人:オンダンセトロンとして1回4mg、1日1回緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。

小児:小児にはオンダンセトロンとして1回2.5mg/㎡、1日1回緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    2. てんかん様発作が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒[このような場合には投与を中止する]。
    2. 精神神経系:(頻度不明)震え感、眠気、頭痛、頭重感。
    3. 消化器:(頻度不明)下痢、便秘。
    4. 循環器:(頻度不明)動悸、胸痛、徐脈、不整脈、低血圧。
    5. 肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン値上昇等。
    6. 注射部位:(頻度不明)血管痛、発疹、蕁麻疹、そう痒、紅斑等の局所症状、静脈炎。
    7. その他:(頻度不明)全身倦怠感、発汗、しゃっくり、顔面紅潮、発熱、熱感、不随意運動(眼球回転発作、ジストニー反応等の錐体外路様症状)、一過性視覚障害(一過性霧視、一過性盲等)。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

  2. 重篤な肝障害のある患者[本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤は強い悪心・嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用する。

  2. 消化管運動低下が現れることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、投与後観察を十分に行う。

(相互作用)

本剤は、肝チトクロームP-450(CYP3A4、CYP2D6及びCYP1A2)で代謝される。

併用注意:

  1. CYP3A4誘導作用を有する薬剤(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン等)[本剤の作用が減弱する恐れがある(併用薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤のクリアランスが増大し血中濃度が低下する可能性がある)]。

  2. トラマドール[本剤がトラマドールの鎮痛作用を減弱させる恐れがある(本剤との併用によりトラマドールの鎮痛作用が減弱するとの報告がある)]。

  3. セロトニン作用薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)、MAO阻害剤等)[セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等)が現れる恐れがある(セロトニン作用が増強する恐れがある)]。

  4. アポモルヒネ[海外において、5-HT3受容体拮抗剤との併用により、重度の血圧低下、失神/意識消失、徐脈、痙攣発作が発現したとの報告がある(機序は明らかではないが、アポモルヒネの副作用が増強される恐れがある)]。

(高齢者への投与)

高齢者の患者において、血漿クリアランス減少及び半減期延長が認められているが、安全性、有効性に65歳以下の患者と差がないことから、高齢者で用法・用量の調整は必要ないとの報告がある。なお、高齢者では生理機能が低下していることがあるので副作用が発現した場合には、副作用の程度と有効性を勘案し減量するなど適切な処置を行う。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)において乳汁への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(過量投与)

海外臨床試験において、オンダンセトロン32mgを15分かけて単回静脈内投与したとき、QTcF間隔延長が認められ、最大平均変化量(90%信頼区間上限)は投与終了5分後に19.6(21.5)msecであった。また、海外において、小児が誤って過量服用し、セロトニン症候群が認められたとの報告がある。

(適用上の注意)

  1. 急速静注:急速に静注した場合、眩暈を起こすことがあるので、緩徐に静脈内投与する。

  2. アンプルカット時:本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、カット部をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取る。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、オンダンセトロン注射液4mg「サンド」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光(本剤は光により着色するので、包装開封後も遮光袋に入れて保存し、着色したものは使用しない)。