センノシド錠12mg「サンド」の添付文書

便秘症。

センノシドA・B(又はそのカルシウム塩)として、通常成人1日1回12～24mgを就寝前に経口投与する。

高度の便秘には、1回48mgまで増量することができる。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹等。
   2. 代謝・栄養：(頻度不明)低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水。
   3. 心血管系：(頻度不明)血圧低下。
   4. 消化器：(5%以上)腹痛、(0.1%～5%未満)下痢、悪心・嘔吐、腹鳴、(頻度不明)腹部不快感、＊大腸メラノーシス[＊：長期連用により発現することがある]。
   5. 肝臓：(頻度不明)ALT上昇、AST上昇、γ－GTP上昇、血中ビリルビン上昇。
   6. 腎臓・泌尿器：(頻度不明)腎障害、＊着色尿[＊：尿が黄褐色又は赤色を呈することがある]。
   7. 全身症状：(頻度不明)疲労。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. 急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者[蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれがある]。
3. 1. 重症硬結便のある患者[下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪するおそれがある]。
4. 1. 電解質失調(特に低カリウム血症)のある患者[大量投与を避けること(下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれがある)]。

(重要な基本的注意)

連用による耐性増大等のため効果が減弱し薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避けること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 腹部手術後の患者：腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消化管手術後は特に注意すること。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(なお、投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量に服用しないよう指導すること)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(授乳中の女性25例にセンノシド製剤を単回投与し、乳汁中への移行について検討した結果、全例でセンノシドA・Bは検出限界以下であったが、当該授乳婦の乳児2例に下痢がみられたとの報告がある)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

一般に生理機能が低下している。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(保管上の注意)

室温保存。