センノシド錠12mg「クニヒロ」の添付文書

便秘症。

センノシドA・B(又はそのカルシウム塩)として、1日1回12～24mgを就寝前に経口投与する。高度の便秘には、1回48mgまで増量することができる。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 過敏症：(頻度不明)発疹等[投与を中止し、適切な処置を行う]。

2. 代謝・栄養：(頻度不明)低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水。

3. 心血管系：(頻度不明)血圧低下。

4. 消化器：(頻度不明)腹部不快感、＊大腸メラノーシス[＊：長期連用により発現することがある]、腹痛、下痢、悪心・嘔吐、腹鳴。

5. 肝臓：(頻度不明)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ－GTP上昇、血中ビリルビン上昇。

6. 腎臓・泌尿器：(頻度不明)腎障害、＊着色尿[＊：尿が黄褐色又は赤色を呈することがある]。

7. 全身症状：(頻度不明)疲労。

(禁忌)

1. 本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者。

2. 急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者[蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪する恐れがある]。

3. 重症硬結便のある患者[下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪する恐れがある]。

4. 電解質失調(特に低カリウム血症)のある患者には大量投与を避ける[下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化する恐れがある]。

(原則禁忌)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

(慎重投与)

腹部手術後の患者[腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消化管手術後は特に注意する]。

(重要な基本的注意)

連用による耐性増大等のため効果が減弱し薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避ける。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]、なお、投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量に服用しないよう指導する。

2. 授乳中の婦人には、授乳を避けさせることが望ましい[授乳中の婦人にセンノシド製剤を投与した場合、乳児に下痢がみられたとの報告がある]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、センノシド錠12mg「クニヒロ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。