OM配合散の添付文書

次記消化器症状の改善：食欲不振、胃部不快感、胃もたれ、嘔気、嘔吐。

1回1.3g、7～14歳は1/2量、4～6歳は1/3量を1日3回食後服用する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用

   1. 長期・大量投与：(頻度不明)腎結石、尿路結石。
   2. 代謝異常：(頻度不明)長期投与により高マグネシウム血症。
   3. 消化器：(頻度不明)便秘。
   4. 過敏症：(頻度不明)発疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
   5. その他：(頻度不明)カンゾウを配合するため、長期連用により低カリウム血症、血圧上昇、体重増加、浮腫。

(禁忌)

1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. 透析療法を受けている患者[長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症が現れる恐れがある]。

3. ナトリウム摂取制限を必要とする患者(高ナトリウム血症、浮腫、妊娠中毒症等)[ナトリウム貯留増加により症状が悪化する恐れがある]。

4. 高カルシウム血症の患者[血中カルシウム濃度が上昇し、症状が悪化する恐れがある]。

5. 甲状腺機能低下症又は副甲状腺機能亢進症の患者[血中カルシウム濃度の上昇により病態に悪影響を及ぼす恐れがある]。

(慎重投与)

1. 重篤な消化管潰瘍のある患者[炭酸水素ナトリウムを配合しているため、症状が悪化する恐れがある]。

2. 腎不全の患者[排泄障害により副作用が現れることがある]。

3. 心機能障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

4. 肺機能障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

5. リン酸塩低下のある患者[アルミニウムにより無機リンの吸収が阻害される]。

6. 低クロル性アルカローシス等の電解質失調の患者[症状が悪化する恐れがある]。

(相互作用)

併用注意：

1. 活性型ビタミンD[高カルシウム血症が現れやすくなる(消化管からのカルシウムの吸収が亢進される)]。

2. テトラサイクリン系抗生物質(服用)(テトラサイクリン塩酸塩(服用)、ミノサイクリン塩酸塩(服用)等)、ニューキノロン系抗菌剤(服用)(エノキサシン水和物(服用)、ノルフロキサシン(服用)、オフロキサシン(服用)等)[本剤との併用により、これらの薬剤の効果が減弱することがあるので、同時に服用させないなど注意するが、この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより弱まるとの報告がある(本剤に含まれるアルミニウム、マグネシウム等とキレートを生成し、吸収が低下することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する)]。

3. 大量の牛乳・カルシウム製剤[Milk－alkali syndrome(高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等)が現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、症状が発現した場合には投与を中止する(本剤の吸着作用又は消化管内・体液のpH上昇による作用と考えられている)]。

4. その他の併用薬剤(服用)[併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるが、この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより弱まるとの報告がある(本剤の吸着作用又は消化管内・体液のpH上昇による作用と考えられている)]。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光、防湿。