レバミピドOD錠100mg「NS」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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レバミピドOD錠100mg「NS」
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レバミピドOD錠100mg「NS」の添付文書

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効果・効能

  1. 胃潰瘍。

  2. 次記疾患の胃粘膜病変(胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫)の改善:急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

用法・用量

  1. 胃潰瘍:1回レバミピドとして100mgを1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。

  2. 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変(糜爛、出血、発赤、浮腫)の改善:1回レバミピドとして100mgを1日3回経口投与する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 白血球減少、血小板減少:白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症:発疹、そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状、蕁麻疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    2. 精神神経系:しびれ、眩暈、眠気。
    3. 消化器:便秘、腹部膨満感、下痢、嘔気・嘔吐、胸やけ、腹痛、げっぷ、味覚異常、口渇等。
    4. 肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、Al-P上昇等[トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時に現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    5. 血液:白血球減少、顆粒球減少、血小板減少等。
    6. その他:月経異常、BUN上昇、浮腫、咽頭部異物感、乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込む。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、消化器症状等の副作用に注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

  1. 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

  2. 服用時

    1. 本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である(また、水で服用することもできる)。
    2. 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させない。

(取扱い上の注意)

  1. 保管方法

    1. 使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。
    2. アルミピロー開封後防湿。
  2. 安定性試験:レバミピドOD錠100mg「NS」は、最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、室温保存において3年間安定であることが推測された。