スクラルファート細粒90%「ツルハラ」の添付文書

1. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍。

2. 次記疾患の胃粘膜病変(胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫)の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

1回1～1.2gずつ、1日3回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。

   1. 消化器：(頻度不明)便秘、口渇、悪心、嘔気等。
   2. 皮膚：(頻度不明)発疹、蕁麻疹等。
   3. 過敏症：(頻度不明)アナフィラキシー反応。

2. 長期投与：長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れる恐れがあるので、慎重に投与する。

(禁忌)

透析療法を受けている患者[長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れることがある]。

(慎重投与)

1. 腎障害のある患者[長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れる恐れがあるので、定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリホスファターゼ等の測定を行う]。

2. リン酸塩の欠乏している患者[アルミニウムは消化管内でリン酸塩と結合し、その吸収を阻害する]。

(相互作用)

併用注意：

1. クエン酸製剤(服用)(クエン酸カリウム(服用)、クエン酸ナトリウム水和物(服用)等)[血中アルミニウム濃度が上昇することがあるので、同時に服用させないなど注意する(キレートを形成し、アルミニウムの吸収が促進されると考えられる)]。

2. 血清カリウム抑制イオン交換樹脂(ポリスチレンスルホン酸カルシウム、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム)[血清カリウム抑制イオン交換樹脂の効果が減弱する恐れがある(アルミニウムイオンと非選択的に交換すると考えられる)]。

3. ニューキノロン系抗菌剤(服用)(ノルフロキサシン(服用)、塩酸シプロフロキサシン(服用)等)[同時に服用することにより、これら併用薬剤の吸収を遅延又は阻害する恐れがあるが、この相互作用は併用薬を本剤の2時間以上前に服用することにより、弱まるとの報告がある(アルミニウムイオンと併用薬剤が不溶性のキレートを形成し、消化管からの吸収を遅延又は阻害する)]。

4. ジギタリス製剤(服用)(ジゴキシン(服用)等)、フェニトイン(服用)、テトラサイクリン系抗生物質(服用)、スルピリド(服用)等[同時に服用することにより、これら併用薬剤の吸収を遅延又は阻害する恐れがあるが、この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まるとの報告がある(本剤が併用薬剤を吸着し、消化管からの吸収を遅延又は阻害する)]。

5. 甲状腺ホルモン剤(服用)(レボチロキシンナトリウム水和物(服用)等)、胆汁酸製剤(服用)(ウルソデオキシコール酸(服用)、ケノデオキシコール酸(服用))[同時に服用することにより、これら併用薬剤の吸収を遅延又は阻害することがあるが、この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まると考えられる(消化管内で本剤と吸着することにより、これらの薬剤の吸収が阻害される)]。

6. テオフィリン徐放性製剤(服用)[同時に服用することにより、テオフィリン徐放性製剤のAUCが低下する恐れがある(本剤がテオフィリン徐放性製剤の吸収を阻害するとの報告がある)]。

7. キニジン等[制酸剤(乾燥水酸化アルミニウムゲル等)の投与により、併用薬剤の排泄が遅延することが知られている(制酸剤による尿のpH上昇による)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。

(その他の注意)

経管栄養処置中の成人患者、低出生体重児及び新生児発育不全において、胃石・食道結石がみられたとの報告があるので、観察を十分に行い、これらが疑われた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、5年)の結果、スクラルファート細粒90%「ツルハラ」は通常の市場流通下において5年間安定であることが確認された。