ラニチジン注射液100mg「タイヨー」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ラニチジン注射液100mg「タイヨー」
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ラニチジン注射液100mg「タイヨー」の添付文書

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効果・効能

  1. 上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による)。

  2. 侵襲ストレス(手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷)による上部消化管出血の抑制。

  3. 麻酔前投薬。

用法・用量

  1. 上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による):ラニチジン塩酸塩をラニチジンとして1回50mgを1日3~4回静脈内又は筋肉内注射する。静脈内注射では、1回50mgを日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液にて20mLに希釈し、緩徐に注射する。又は輸液に混合して点滴静注する。なお、症状により適宜増減する。上部消化管出血では1週間以内に効果の発現をみるが、内服可能となった後は経口投与に切り替える。

  2. 侵襲ストレス(手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷)による上部消化管出血の抑制:ラニチジン塩酸塩をラニチジンとして1回100mgを1日2回輸液に混合して点滴静注する。なお、症状により適宜増減する。術後集中管理又は集中治療を必要とする期間(手術侵襲ストレスは3日間程度、その他の侵襲ストレスは7日間程度)の投与とする。

  3. 麻酔前投薬:ラニチジン塩酸塩をラニチジンとして1回50mgを麻酔導入1時間前に静脈内又は筋肉内注射する。静脈内注射では、1回50mgを日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液にて20mLに希釈し、緩徐に注射する。又は輸液に混合して点滴静注する。なお、手術が長時間に及ぶ場合は6時間間隔で50mgを追加投与する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

腎機能低下患者では血中濃度半減期が延長し、血中濃度が増大するので、腎機能の低下に応じて次のような方法により投与量、投与間隔の調節[Ccr)70mL/min:1回50mg1日3~4回、70mL/min≧Ccr≧30mL/min:1回50mg1日2回、30mL/min)Ccr:1回50mg1日1回]が必要である(Ccr:クレアチニンクリアランス)。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    2. 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下出血・粘膜下出血、発熱等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行う。
    3. 肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。
    4. 横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止する。
    5. 意識障害、痙攣、ミオクローヌス:意識障害、痙攣(強直性痙攣等)、ミオクローヌスが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行い、特に腎機能障害を有する患者において現れやすいので、注意する。
    6. 間質性腎炎:間質性腎炎が現れることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常(BUN上昇・クレアチニン上昇等)等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    7. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    8. 不全収縮が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
  2. 重大な副作用(類薬)

    他のH2受容体拮抗剤で、房室ブロック等の心ブロックが現れたとの報告がある。

  3. その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 過敏症:(頻度不明)発疹、発熱、そう痒、血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等の報告例がある)、血管炎[このような場合には投与を中止する]。
    2. 血液:(頻度不明)血小板減少、好酸球増多。
    3. 肝臓:(頻度不明)肝機能障害(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、Al-P上昇等を含む)、黄疸。
    4. 消化器:(頻度不明)下痢、悪心、嘔吐、便秘、腹部膨満感、食欲不振。
    5. 精神神経系:(頻度不明)可逆性の錯乱状態、幻覚、うつ状態、頭痛、頭重感、眩暈、不眠、眠気、不随意運動(振戦、眼振、パーキンソニズム等の報告例がある)。
    6. 循環器:(頻度不明)徐脈、房室ブロック。
    7. 皮膚:(頻度不明)多形紅斑、脱毛。
    8. その他:(頻度不明)舌炎、関節痛、筋肉痛、急性膵炎、乳房腫脹、乳汁漏出、乳房痛、勃起障害。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用する]。

  2. 肝障害のある患者[本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇する恐れがある]。

  3. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

  4. 高齢者。

(重要な基本的注意)

  1. 「侵襲ストレスによる上部消化管出血の抑制」については、手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷により、ストレス潰瘍が発症する可能性が考えられる場合に限り使用する(なお、広範囲熱傷はBurn Index 10以上の熱傷を目安とする)。

  2. 治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用(手術侵襲ストレスは3日間程度、その他は7日間程度)にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切り替える。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意する。

  3. 手術侵襲ストレス下の上部消化管出血の抑制に対しては、手術終了後より投与を開始する。

(相互作用)

併用注意:

  1. クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム)[これらの薬剤のプロトロンビン時間に変動を来したとの報告があるので、クマリン系抗凝血剤を本剤と併用する場合は、プロトロンビン時間の変動に注意し、異常が認められた場合には投与量の調節や投与中止などの適切な処置を行う(本剤のCYP450に対する阻害作用により、クマリン系抗凝血剤の代謝を阻害する)]。

  2. トリアゾラム(経口)[トリアゾラムの吸収が増大する可能性があるため、異常が認められた場合には投与量の調節や投与中止などの適切な処置を行う(本剤の胃酸分泌抑制作用により胃内pHが上昇することで、これら薬剤のバイオアベイラビリティに影響を及ぼすと考えられる)]。

  3. アタザナビル(経口)、ゲフィチニブ(経口)[これらの薬剤の吸収が低下する可能性があるため、異常が認められた場合には投与量の調節や投与中止などの適切な処置を行う(本剤の胃酸分泌抑制作用により胃内pHが上昇することで、これら薬剤のバイオアベイラビリティに影響を及ぼすと考えられる)]。

(高齢者への投与)

血中濃度が持続する恐れがあるので、減量するか投与間隔を延長する等慎重に投与する[本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多い]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[本剤は胎盤を通過することが知られており、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 投薬中は授乳させないよう注意する[ヒト母乳中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

試験紙法による尿蛋白検査で偽陽性を呈することがあるので、尿蛋白検査はスルホサリチル酸法により検査することが望ましい。

(過量投与)

過量投与した場合、必要に応じて適切な療法を行う。

(適用上の注意)

  1. 投与経路:経口投与が困難な場合や緊急の場合又は経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用する。なお、経口投与が可能となり、かつ経口投与により効果が期待される場合には、速やかに経口投与に切り替える。

  2. 静脈内投与時:静脈内注射にあたっては、次記の点に注意する。

    1. 静脈内投与時、1回50mgを投与する場合は20mLに希釈して少なくとも2分以上かけて、患者の全身状態に十分注意を払いながら緩徐に注入する。
    2. 静脈内投与時、1回100mgを投与する場合は1時間以上かけて点滴静注する。
  3. 筋肉内投与時:筋肉内注射にあたっては、次記の点に注意する。

    1. 筋肉内投与はやむをえない場合にのみ必要最小限に行う。筋肉内投与時同一部位への反復注射は行わない。特に新生児、低出生体重児、乳児、小児には注意する。
    2. 筋肉内投与時神経走行部位を避ける。
    3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き部位をかえて注射する。
    4. 筋肉内投与時、注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
  4. アンプルカット時:アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してから、ヤスリを用いないで、アンプル頭部のマークの反対方向に折る。

(その他の注意)

  1. 本剤の投与が胃癌の症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与する。

  2. 外国において急性ポルフィリン症の患者に投与した場合、その症状を悪化させたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

  1. 高温下で色調が濃くなることがあるが、品質に影響ない。なるべく冷所で保存する。

  2. 安定性試験結果の概要:長期保存試験(25℃、相対湿度60%、2年)の結果、ラニチジン注射液50mg「タイヨー」及びラニチジン注射液100mg「タイヨー」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

遮光。