ニザノンカプセル150 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ニザノンカプセル150
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ニザノンカプセル150の添付文書

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効果・効能

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎。

用法・用量

  1. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍:ニザチジンとして1回150mgを1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。また1回300mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  2. 逆流性食道炎:ニザチジンとして1回150mgを1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤は腎排泄が主であるため、腎機能障害患者に150mgを経口投与した場合、腎機能低下に伴う血漿中半減期遅延と、血漿クリアランス低下がみられた。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、血圧低下、気管支痙攣、咽頭浮腫、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少:再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、初期症状として全身倦怠感、発熱、出血傾向等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. 重大な副作用(類薬)

    他のH2受容体拮抗剤で、間質性腎炎、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、房室ブロック等の心ブロック、不全収縮、横紋筋融解症が報告されている。

  3. その他の副作用:次の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、そう痒感[このような場合には投与を中止する]。
    2. 血液:(頻度不明)貧血、白血球減少、好酸球増多、血小板減少、顆粒球減少[このような場合には投与を中止する]。
    3. 肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、肝機能異常、黄疸。
    4. 消化器:(頻度不明)便秘、下痢、口渇、嘔気、腹部膨満感。
    5. 精神神経系:(頻度不明)頭痛、眠気、眩暈、しびれ、譫妄、失見当識。
    6. その他:(頻度不明)女性型乳房、発熱、顔面浮腫、乳汁分泌[このような場合には投与を中止する]。
    7. 外国において発現した副作用:(頻度不明)可逆性錯乱状態、インポテンス。

      なお前記のほか、他のH2受容体拮抗剤で痙攣が現れたとの報告がある。

使用上の注意

(慎重投与)

  1. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

  2. 肝障害のある患者[本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇する恐れがある]。

  3. 腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用する]。

  4. 高齢者。

(重要な基本的注意)

治療に当たっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の治療に切り替える。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意する。

(相互作用)

併用注意:ゲフィチニブ(経口)、合成抗菌剤(プルリフロキサシン(経口))、硫酸アタザナビル(経口)[これらの薬剤の血中濃度が低下する恐れがある(これらの薬剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱する恐れがある)]。

(高齢者への投与)

  1. 血中濃度の持続:高齢者では腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続する恐れがあるので、腎機能の程度に応じて用量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与する。

  2. 血液系副作用:高齢者に血小板減少、白血球減少、貧血等の血液系副作用の発現率が高い傾向が認められているので、用量ならびに投与間隔に留意し定期的に血液検査を行う等、患者の状態を観察し慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、妊娠ウサギへの1500mg/kg投与群において、流産、胎仔体重低下及び生存胎仔数減少がみられている]。

  2. 投薬中は授乳させないよう注意する[動物実験(ラット)で乳汁中への移行及び新生仔発育障害がみられている]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立されていない。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

本剤の投与で胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与する。

(取扱い上の注意)

  1. 注意:カプセル本体は退色することがあるので、開封後遮光。

  2. 安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。