ロキセタートカプセル75mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ロキセタートカプセル75mg
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ロキセタートカプセル75mgの添付文書

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効果・効能

  1. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、麻酔前投薬。

  2. 次記疾患の胃粘膜病変(胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫)の改善:急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

用法・用量

  1. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎:ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを1日2回(朝食後、就寝前又は夕食後)経口投与する。また、1回150mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを1日2回(朝食後、就寝前又は夕食後)経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  2. Zollinger-Ellison症候群:ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを1日2回(朝食後、就寝前又は夕食後)経口投与する。小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを1日2回(朝食後、就寝前又は夕食後)経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  3. 麻酔前投薬:ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。また、1回150mgを手術前日就寝前に1回経口投与することもできる。小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。

  4. 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変(糜爛、出血、発赤、浮腫)の改善:ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを1日1回(就寝前又は夕食後)経口投与する。小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを1日1回(就寝前又は夕食後)経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

腎機能障害患者では血中濃度が持続することがあるので、投与量を減ずるか投与間隔をあけるなど注意する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ショック:ショック(初期症状:不快感、顔面蒼白、血圧低下等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少:再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少(初期症状:全身倦怠、脱力、皮下出血・粘膜下出血、発熱等)が現れることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    4. 肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    5. 横紋筋融解症:横紋筋融解症が現れることがあるので、CKの急激な上昇(CPKの急激な上昇)、LDHの急激な上昇等の筋逸脱酵素の急激な上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. 重大な副作用(類薬)

    1. アナフィラキシー:他のH2受容体拮抗剤で、アナフィラキシーが現れるとの報告があるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 間質性腎炎:他のH2受容体拮抗剤で、間質性腎炎[初期症状:発熱、腎機能検査値異常(BUN上昇、クレアチニン上昇等)等]が現れるとの報告があるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 房室ブロック等の心ブロック:他のH2受容体拮抗剤で、房室ブロック等の心ブロックが現れるとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4. 不全収縮:他のH2受容体拮抗剤で、不全収縮が現れるとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  3. その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒感等。
    2. 血液:(頻度不明)好酸球数増多、白血球数減少、貧血。
    3. 消化器:(頻度不明)便秘、下痢、悪心、腹部膨満感、口渇等。
    4. 肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇、肝機能異常等。
    5. 精神神経系:(頻度不明)可逆性の錯乱状態、幻覚、しびれ、眠気、不眠、眩暈、頭痛等[他のH2受容体拮抗剤で、痙攣(頻度不明)が現れるとの報告がある]。
    6. その他:(頻度不明)女性型乳房、乳汁分泌、倦怠感、血圧上昇、BUN上昇。

使用上の注意

(慎重投与)

  1. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

  2. 肝障害のある患者。

  3. 腎障害のある患者[血中濃度が持続することがあるので、使用に際しては投与量を減ずるか投与間隔をあける]。

  4. 高齢者。

(重要な基本的注意)

治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切り替える。なお、肝機能、腎機能、血液像等に注意する。

(高齢者への投与)

投与量を減ずるか投与間隔をあけるなど慎重に投与する[本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、血中濃度が持続する恐れがある]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、ラット及びウサギの器官形成期投与試験でラットの400mg/kg投与群に分娩異常、ウサギの400mg/kg投与群の少数例に流早産が、ラットの周産期・授乳期投与試験で200mg/kg投与群の少数例に分娩異常がみられている]。

  2. 投薬中は授乳させないよう注意する[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対しては使用経験がない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与する。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ロキセタートカプセル37.5mg及びロキセタートカプセル75mgは通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

気密容器。