メプチンスイングヘラー10μg吸入100回の添付文書

次記疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解：気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫。

(効能又は効果に関連する注意)

本剤は喘息発作に対する対症療法剤であるので、本剤の使用は発作発現時に限ること。

プロカテロール塩酸塩水和物として、通常成人1回20μg(2吸入)、小児1回10μg(1吸入)を吸入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

成人1回2吸入、小児1回1吸入の用法及び用量を守り、1日4回(原則として成人8吸入、小児4吸入)までとすること〔8.2、13.1参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明)。

3. 1.2. 重篤な血清カリウム値低下(頻度不明)：キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用により血清カリウム値低下増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること〔9.1.5、10.2参照〕。

4. 1. その他の副作用
   1. 循環器：(0.1～5%未満)動悸、頻脈、心電図異常、血圧上昇、ほてり等、(頻度不明)上室性期外収縮・上室性頻拍・心室性期外収縮等、顔面蒼白、血圧低下。
   2. 精神神経系：(0.1～5%未満)振戦、頭痛・頭重感、手のしびれ感、めまい、(0.1%未満)冷汗、眠気等、(頻度不明)筋痙直、神経過敏。
   3. 消化器：(0.1～5%未満)嘔気・嘔吐等。
   4. 呼吸器：(0.1～5%未満)気管異常感・咽喉頭部異常感、(0.1%未満)鼻閉、呼吸困難等。
   5. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒感等。
   6. その他：(0.1%未満)脱力感、聴覚異常、血小板減少等、(頻度不明)全身倦怠感、(吸入後1～2時間)一過性血清カリウム値低下。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の使用は、患者又は保護者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること。
2. 1. 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあり、特に発作発現時の吸入投与の場合には使用が過度になりやすいので十分に注意すること。また、患者又は保護者に対し、過度の使用による危険性を理解させ、7.用法及び用量に関連する注意の項の注意及びその他必要と考えられる注意を与えること〔7.用法及び用量に関連する注意の項、13.1参照〕。
3. 1. 投与にあたっては、過度の使用を防止するために、用法及び用量を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、気道炎症の増悪が疑われ、本剤の効果が認められないままに過度の使用になる可能性があるので、本剤の投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。
4. 1. 発作が重篤で吸入投与の効果が不十分な場合には、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう注意を与えること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 甲状腺機能亢進症の患者：甲状腺機能亢進症が増悪することがある。

2. 1.2. 高血圧の患者：血圧が上昇することがある。

3. 1.3. 心疾患の患者：動悸、不整脈、症状の増悪等があらわれることがある。

4. 1.4. 糖尿病の患者：糖尿病が増悪することがある。

5. 1.5. 低酸素血症の患者：血清カリウム値をモニターすることが望ましい(低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある)〔11.1.2参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ラット)で胎仔への移行が報告されている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている)。

(小児等)

1. 7.1. 小児に対する投与は、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。

2. 7.2. 低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. カテコールアミン製剤(アドレナリン、イソプレナリン等)[不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある(アドレナリン、イソプレナリン等のカテコールアミン製剤の併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起こる。そのため不整脈を起こすことが考えられる)]。
   2. キサンチン誘導体(テオフィリン、アミノフィリン水和物、ジプロフィリン等)〔11.1.2参照〕[低カリウム血症、心・血管症状(頻脈・不整脈等)等のβ刺激剤の副作用症状を増強させることがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと(キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下、心・血管症状等を増強することが考えられる。低カリウム血症の増強についての機序は不明である)]。
   3. ステロイド剤(ベタメタゾン、プレドニゾロン、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム等)、利尿剤(フロセミド等)〔11.1.2参照〕[血清カリウム値が低下し低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと(ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる)]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤はアレルゲンによる皮膚反応に抑制的に作用するので、皮膚テストを実施する場合には、12時間前より本剤の投与を中止することが望ましい。

(過量投与)

1. 1. 症状

   本剤の過度の使用により心室性不整脈(心室頻拍、心室細動等)、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性がある。

   過量投与により、頻脈、低カリウム血症、高血糖、乳酸アシドーシスがあらわれることがある〔7.用法及び用量に関連する注意の項、8.2参照〕。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. 吸入前 1. 本剤の効果を十分にあらわすためには正しい使い方をすることが大切である。患者には使用説明書(メプチンスイングヘラー10μg吸入100回を正しくお使いいただくために)を渡し、使用方法、保管及び手入れ方法を指導すること。特に初めて本剤を投与する患者には、吸入方法をよく説明し、確実に吸入することができるように指導すること。 1. 本剤は防湿のためにアルミピロー包装をしているので、使用開始直前にアルミピローを開封すること。

3. 1.2. 保管時 1. 使用後は必ずキャップを閉めて保管すること。 1. 小児の手の届かない所に保管するよう注意すること。 1. 強い衝撃を与えたり、本体を分解しないこと。

(その他の注意)

1. 1. 非臨床試験に基づく情報

2. 2.1. プロカテロール塩酸塩水和物の経口投与毒性試験(ラット、イヌ)において、他のβ刺激薬と同様に心筋障害が認められた。

3. 2.2. ラットを用いた104週間混餌投与試験において、薬物投与により、卵巣間膜腫が出現した。この腫瘍はラットに特異的なものであると考えられており、また、各種β刺激薬を長期間反復投与することにより発現することが報告されている。

(取扱い上の注意)

アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。