ベネトリン錠2mgの添付文書

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次記疾患の気道閉塞性障害にもとづく諸症状の緩解：気管支喘息、小児喘息、肺気腫、急性気管支炎・慢性気管支炎、肺結核、珪肺結核。

1回サルブタモールとして4mg1日3回経口投与し、症状の激しい場合には1回サルブタモールとして8mg1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、小児の標準投与量は1日サルブタモールとして0.3mg/kgを3回に分けて経口投与する。

総症例7,654例中、副作用が報告されたのは330例(4.31%)であり、そのうち主なものは振戦(1.65%)、心悸亢進(1.38%)、頭痛(0.65%)等であった[新開発医薬品の副作用のまとめ(その31)]。

重大な副作用

重篤な血清カリウム値の低下(頻度不明)：β2－刺激剤により重篤な血清カリウム値低下が報告されている。また、キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用によりβ2－刺激剤による血清カリウム値低下作用が増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意する。更に、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがあるので、このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。
その他の副作用
1. 過敏症：(0.1%未満)そう痒感、血管浮腫、(頻度不明)発疹、血圧低下、蕁麻疹[投与を中止する]。
2. 循環器：(0.1～5%未満)心悸亢進、脈拍増加、(0.1%未満)不整脈、血圧変動。
3. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、振戦、睡眠障害、(0.1%未満)眩暈、眠気、興奮、下肢疼痛、(頻度不明)落ち着きのなさ。
4. 消化器：(0.1～5%未満)食欲不振、悪心・嘔吐、下痢。
5. その他：(0.1～5%未満)口渇、湿疹、(0.1%未満)口内炎、発汗、(頻度不明)潮紅、浮腫、筋痙攣。

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止する。なお、小児に投与する場合には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行う。
過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがあるので、使用が過度にならないように注意する。

併用注意：

カテコールアミン(アドレナリン、イソプレナリン等)[不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがある(アドレナリン、イソプレナリン塩酸塩等のカテコールアミン併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きるため不整脈を起こすことがある)]。
キサンチン誘導体[低カリウム血症による不整脈を起こす恐れがあるので、血清カリウム値のモニターを行う(キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することがある)]。
ステロイド剤、利尿剤[低カリウム血症による不整脈を起こす恐れがあるので、血清カリウム値のモニターを行う(ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる)]。

患者の状態を観察しながら慎重に投与する[一般に高齢者では生理機能が低下している]。

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(マウス)で催奇形作用が報告されている]。

徴候、症状：過量投与時にみられる最も一般的な症状は、一過性のβ作用を介する症状であり、低カリウム血症が発現する恐れがあるので、血清カリウム値をモニターする。海外で吸入剤の高用量又は注射剤の高用量投与により、乳酸アシドーシスを含む代謝性アシドーシスが報告されているので、呼吸状態等、患者の状態を十分に観察する。また、主に小児において経口剤による過量投与時に悪心、嘔吐及び高血糖が報告されている。
処置：過量投与時には、本剤の投与の中止を考慮し、心血管系症状(脈拍増加、心悸亢進等)がみられる患者では心臓選択性β遮断剤の投与等の適切な処置を検討する(但しβ遮断剤の使用にあたっては、気管支攣縮の既往のある患者では十分に注意する)。

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

遮光。