ブロムヘキシン塩酸塩吸入液0.2%「タイヨー」の添付文書

次記疾患の去痰：急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後。

1回ブロムヘキシン塩酸塩として4mgを生理食塩液等で約2.5倍に希釈し、1日3回ネブライザーを用いて吸入させる。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

   1. 呼吸器系：(頻度不明)咳嗽、咽頭痛、呼吸困難、喘息発作、喘鳴、咽頭刺激感、咽頭違和感。
   2. 消化器：(頻度不明)嘔気、胃部不快感、下痢、嘔吐。
   3. 精神神経系：(頻度不明)頭痛。
   4. 過敏症：(頻度不明)発疹、蕁麻疹[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
   5. その他：(頻度不明)血痰。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

気管支分泌物が増量することがあるので、観察を十分に行い、自然の喀出が困難な場合には機械的吸引又は体位変換などの適切な処置を行う。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

1. 患者に使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行う。

2. 本剤はチロキサポール液、アセチルシステインナトリウム液等との配合で白濁を生じるため、これらの薬剤との配合は避ける。

(その他の注意)

1. 動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値上昇することが報告されている。

2. 喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴えることがある。

(取扱い上の注意)

1. 本剤は吸入用にのみ使用し、内服用として使用しない。

2. 開栓後は密栓して保存する。

3. 安定性試験結果の概要：加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ブロムヘキシン塩酸塩吸入液0.2%「タイヨー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光・気密容器(開栓後汚染に注意)。