ビソルボン錠4mgの添付文書
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効果・効能
次記疾患の去痰:急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後。
用法・用量
1回ブロムヘキシン塩酸塩として4mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
副作用
内服剤投与による調査症例1,049例(承認時及び再評価結果)中副作用が報告されたのは23例(2.19%)であった。主な副作用は食欲不振8件(0.76%)、悪心7件(0.67%)、腹痛2件(0.19%)、頭痛2件(0.19%)等であった。また、臨床検査値においては特に一定の傾向を示す変動は認められていない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
- 消化器:(0.1~5%未満)悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛、(頻度不明)下痢、嘔気、嘔吐。
- 精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛。
- 過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
- その他:(0.1%未満)血痰。
使用上の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値上昇することが報告されている。
喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴えることがある。
(保管上の注意)
気密容器、遮光。