アストモリジン配合胃溶錠の添付文書

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効果・効能

次記疾患に伴う咳嗽及び気道閉塞症状：気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎。

用法・用量

1回1錠を1日1～2回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

総投与症例85例中、2例(2.35%)に副作用が認められ、その症状は口渇1件(1.18%)、腹部膨満感1件(1.18%)、眠気1件(1.18%)であった。また、本剤の投与によると思われる臨床検査値の異常変動はみられなかった(承認時)。

重大な副作用
1. 本剤に含まれるフェノバルビタールについて
  1. [フェノバルビタール]中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎)：観察を十分に行い、発熱、紅斑、水疱・糜爛、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
  2. [フェノバルビタール]過敏症症候群：初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV－6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
  3. [フェノバルビタール]顆粒球減少、血小板減少：観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
  4. [フェノバルビタール]呼吸抑制：観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
  5. [フェノバルビタール]肝機能障害：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
2. 本剤に含まれるエフェドリン塩酸塩について
  
  [エフェドリン塩酸塩]重篤な血清カリウム値の低下：β2－刺激剤により重篤な血清カリウム値低下が報告されている。また、キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用によりβ2－刺激剤による血清カリウム値低下作用が増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意する。更に、低酸素血症は、血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがあるので、このような場合には、血清カリウム値をモニターすることが望ましい。
重大な副作用(類薬)
1. 本剤に含まれるプロキシフィリンについて
  1. [プロキシフィリン]ショック、アナフィラキシーショック：類薬(アミノフィリン水和物)でショック、アナフィラキシーショック(蕁麻疹、蒼白、発汗、血圧低下、呼吸困難等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. [プロキシフィリン]痙攣、意識障害：類薬(テオフィリン)で痙攣及び譫妄、昏睡等の意識障害が現れることが報告されている。
  3. [プロキシフィリン]急性脳症：類薬(テオフィリン)で痙攣、意識障害等に引き続き急性脳症に至ることが報告されているので、このような症状が現れた場合は、投与を中止し、抗痙攣剤の投与等適切な処置を行う。
  4. [プロキシフィリン]横紋筋融解症：類薬(テオフィリン)で横紋筋融解症が現れることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK上昇(CPK上昇)等に注意し、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うとともに横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意する。
  5. [プロキシフィリン]肝機能障害：類薬(アミノフィリン水和物)で肝機能障害(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2. 本剤に含まれるフェノバルビタールについて
  
  [フェノバルビタール]依存性：類薬(フェノバルビタール)の連用により、薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、類薬(フェノバルビタール)の投与中止により、不安、不眠、痙攣、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状が現れる恐れがある。
その他の副作用
1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹等[症状が現れた場合には投与を中止する]。
2. 精神神経系：(頻度不明)アステリクシス、眩暈、発汗、神経過敏、脱力感、知覚異常、振戦、精神機能低下、興奮、多動等、(0.1～5%未満)眠気、睡眠障害、頭痛等。
3. 循環器：(頻度不明)血圧上昇等、(0.1～5%未満)心悸亢進、動悸等。
4. 消化器：(頻度不明)腹痛、下痢等、(0.1～5%未満)胃腸障害、胃部膨満感、悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、口渇等。
5. 肝臓：(頻度不明)黄疸、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇等、(0.1～5%未満)AST上昇(GOT上昇)等[異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
6. 腎臓：(頻度不明)排尿困難、蛋白尿等の腎機能障害、(0.1～5%未満)頻尿等。
7. 血液：(頻度不明)血小板減少、巨赤芽球性貧血、低カルシウム血症等[異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
8. 骨・歯：(頻度不明)クル病、骨軟化症、歯牙形成不全[異常(血清Al－P値上昇、血清カルシウム低下・血清無機リン低下等)が現れた場合には、減量又はビタミンDの投与など適切な処置を行う]。
9. 長期連用：(頻度不明)不安、幻覚、妄想を伴う精神症状、薬物依存傾向[症状が現れた場合には投与を中止する]。
10. その他：(頻度不明)血清葉酸値低下、ヘマトポルフィリン尿、発熱。

使用上の注意

(禁忌)

キサンチン系薬剤の投与により、重篤な副作用がみられた患者[本剤にプロキシフィリンが含まれているため]。
バルビツール酸系化合物に対して過敏症の既往歴のある患者。
アドレナリン及びイソプロテレノール等のカテコールアミン投与中の患者[不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがある]。
急性間欠性ポルフィリン症の患者[本剤に含まれるフェノバルビタールにより、ポルフィリン合成が増加し、症状が悪化する恐れがある]。
ボリコナゾール投与中、タダラフィル投与中(肺高血圧症を適応とする場合)、マシテンタン投与中、チカグレロル投与中、アルテメテル・ルメファントリン投与中、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル投与中、アスナプレビル投与中、ダクラタスビル塩酸塩投与中、バニプレビル投与中、エルバスビル投与中、グラゾプレビル水和物投与中、ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩投与中、ダルナビルエタノール付加物・コビシスタット投与中、リルピビリン塩酸塩投与中、RPV・TDF・FTC投与中(リルピビリン塩酸塩・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩・エムトリシタビン)、RPV・TAF・FTC投与中(リルピビリン塩酸塩・テノホビルアラフェナミドフマル酸塩・エムトリシタビン)、EVG・COBI・FTC・TDF投与中(エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩)、EVG・COBI・FTC・TAF投与中(エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミドフマル酸塩)、ソホスブビル・ベルパタスビル投与中、BIC・FTC・TAF投与中(ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミドフマル酸塩)、ドルテグラビルナトリウム・リルピビリン塩酸塩投与中の患者。

(慎重投与)

てんかんの患者[本剤に含まれるプロキシフィリンの中枢刺激作用により、発作が誘発される恐れがある]。
甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進症の患者においては、頻脈、動悸等の循環器系の症状を呈することが多く、本剤に含まれるプロキシフィリン及びエフェドリン塩酸塩の心筋に対する興奮作用により、これらの症状が悪化する恐れがある]。
腎疾患(特に急性期)のある患者[副作用が現れやすい]。
心疾患のある患者[本剤に含まれるプロキシフィリン及びエフェドリン塩酸塩の心筋に対する興奮作用により、症状が悪化する恐れがある]。
肝疾患のある患者[副作用が現れやすい]。
高血圧の患者[本剤に含まれるエフェドリン塩酸塩のβ受容体刺激作用により、症状が悪化する恐れがある]。
糖尿病の患者[本剤に含まれるエフェドリン塩酸塩により血糖が上昇し、症状が悪化する恐れがある]。
緑内障の患者[本剤に含まれるエフェドリン塩酸塩により眼圧が上昇し、症状が悪化する恐れがある]。
前立腺肥大症の患者[本剤に含まれるエフェドリン塩酸塩により、排尿困難が生じる恐れがある]。
頭部外傷後遺症の患者[本剤に含まれるフェノバルビタールにより、意識障害等が増強される恐れがある]。
進行した動脈硬化症の患者[本剤に含まれるフェノバルビタールにより、意識障害等が増強される恐れがある]。
高齢者。
小児。

(重要な基本的注意)

過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがあるので、使用が過度にならないよう注意する。
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。

(相互作用)

本剤に含まれるフェノバルビタールは薬物代謝酵素CYP3A等の誘導作用を有する。

併用禁忌：
1. カテコールアミン(アドレナリン(ボスミン)、イソプロテレノール(プロタノール)等)[エフェドリン塩酸塩はカテコールアミンとの併用により不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがあるので併用しない(アドレナリン作動性神経活性を亢進させ、不整脈を起こす)]。
2. ボリコナゾール(ブイフェンド)、タダラフィル(肺高血圧症を適応とする場合)(アドシルカ)、マシテンタン(オプスミット)、チカグレロル(ブリリンタ)、アルテメテル・ルメファントリン(リアメット配合錠)、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル(ヴィキラックス配合錠)、アスナプレビル(スンベプラ)、ダクラタスビル塩酸塩(ダクルインザ)、バニプレビル(バニヘップ)、エルバスビル(エレルサ)、グラゾプレビル水和物(グラジナ)、ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩(ジメンシー配合錠)、ダルナビルエタノール付加物・コビシスタット(プレジコビックス配合錠)[フェノバルビタールにより、これらの薬剤の代謝が促進され血中濃度が低下する恐れがある(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素(CYP3A)誘導作用による)]。
3. リルピビリン塩酸塩(エジュラント)、RPV・TDF・FTC(リルピビリン塩酸塩・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩・エムトリシタビン)(コムプレラ配合錠)[フェノバルビタールにより、リルピビリン塩酸塩の代謝が促進され血中濃度が低下する恐れがある(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素(CYP3A)誘導作用による)]。
4. RPV・TAF・FTC(リルピビリン塩酸塩・テノホビルアラフェナミドフマル酸塩・エムトリシタビン)(オデフシィ配合錠)[フェノバルビタールにより、リルピビリン塩酸塩及びテノホビルアラフェナミドの血中濃度が低下する恐れがある(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素(CYP3A)及びP糖蛋白誘導作用による)]。
5. EVG・COBI・FTC・TDF(エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩)(スタリビルド配合錠)[フェノバルビタールにより、エルビテグラビル及びコビシスタットの血中濃度が著しく低下する恐れがある(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素(CYP3A)及びP糖蛋白誘導作用による)]。
6. EVG・COBI・FTC・TAF(エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミドフマル酸塩)(ゲンボイヤ配合錠)[フェノバルビタールにより、エルビテグラビル及びコビシスタットの血中濃度が著しく低下する恐れがあり、また、テノホビルアラフェナミドの血中濃度が低下する恐れがある(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素(CYP3A)及びP糖蛋白誘導作用による)]。
7. ソホスブビル・ベルパタスビル(エプクルーサ配合錠)[フェノバルビタールにより、ソホスブビル及びベルパタスビルの血中濃度が低下する恐れがある(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素(CYP3A)及びP糖蛋白誘導作用による)]。
8. BIC・FTC・TAF(ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミドフマル酸塩)(ビクタルビ配合錠)[フェノバルビタールにより、ビクテグラビル及びテノホビルアラフェナミドの血漿中濃度が低下するため、この薬剤の効果が減弱しこの薬剤に対する耐性が発現する可能性がある(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素(CYP3A)及びP糖蛋白誘導作用による)]。
9. ドルテグラビルナトリウム・リルピビリン塩酸塩(ジャルカ配合錠)[フェノバルビタールにより、ドルテグラビル及びリルピビリン塩酸塩の血中濃度が低下する恐れがある(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素(CYP3A)及びUGT1A1誘導作用による)]。
併用注意：
1. 他のキサンチン系薬剤(テオフィリン等)、中枢神経興奮薬[プロキシフィリンは他のキサンチン系薬剤や中枢神経興奮剤との併用により、過度の中枢神経刺激作用を現すことがあるので、臨床経過を注意深く観察し、それに応じて本剤又は併用薬剤の投与量を変更するなど必要な処置を行う(中枢刺激作用の増強による)]。
2. ハロタン[不整脈等の副作用の増強及び反復併用によりプロキシフィリンの血中濃度の上昇を来すことがあるので、臨床経過を注意深く観察し、それに応じて本剤又は併用薬剤の投与量を変更するなど必要な処置を行う(不明：心臓に対する作用の相加あるいは相乗効果と考えられている)]。
3. チクロピジン塩酸塩(パナルジン等)[この薬剤はテオフィリン・フェノバルビタールの血中濃度を上昇させることがあるので、臨床経過を注意深く観察し、それに応じて本剤又は併用薬剤の投与量を変更するなど必要な処置を行う(チクロピジンにより、プロキシフィリンとフェノバルビタールの肝における代謝が阻害されることによる)]。
4. MAO阻害剤、甲状腺製剤(チロキシン、リオチロニン等)[エフェドリン塩酸塩の作用が増強され血圧上昇や心拍数増加を来すことがあるので、臨床経過を注意深く観察し、それに応じて本剤又は併用薬剤の投与量を変更するなど必要な処置を行う(アドレナリン作動性神経活性の亢進による)]。
5. キサンチン誘導体(テオフィリン、ジプロフィリン等)[エフェドリン塩酸塩との併用により、血清カリウム値が低下する恐れがあるので、血清カリウム値をモニターするとともに、減量するなど注意する(エフェドリン塩酸塩及びキサンチン誘導体はともに細胞内へのカリウム移行作用を持つ)]。
6. ステロイド剤(プレドニゾロン、ベタメタゾン等)、利尿剤(フロセミド、ヒドロクロロチアジド等)[エフェドリン塩酸塩との併用により、血清カリウム値が低下する恐れがあるので、血清カリウム値をモニターするとともに、減量するなど注意する(ステロイド剤及び利尿剤は尿中へのカリウム排泄を増加させる)]。
7. 中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、トランキライザー、トピラマート等)、抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン等)、アルコール[フェノバルビタールにより、相互に作用が増強されることがあるので、臨床経過を注意深く観察し、それに応じて本剤又は併用薬剤の投与量を変更するなど必要な処置を行う(中枢神経抑制作用の増強による)]。
8. MAO阻害剤[フェノバルビタールにより、相互に作用が増強されることがあるので、臨床経過を注意深く観察し、それに応じて本剤又は併用薬剤の投与量を変更するなど必要な処置を行う(不明)]。
9. 三環系抗うつ剤、四環系抗うつ剤：
  1. 三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、四環系抗うつ剤(マプロチリン等)[相互に中枢神経抑制作用が増強することがあるので、減量するなど注意する(本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する)]。
  2. 三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、四環系抗うつ剤(マプロチリン等)[これらの抗うつ剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
10. メチルフェニデート[フェノバルビタールの血中濃度が上昇することがあるので、減量するなど注意する(メチルフェニデートが肝代謝を抑制すると考えられている)]。
11. バルプロ酸ナトリウム、スチリペントール：
  1. バルプロ酸ナトリウム、スチリペントール[これらの薬剤はフェノバルビタールの血中濃度を上昇させ作用を増強させる恐れがあるので、臨床経過を注意深く観察し、それに応じて本剤又は併用薬剤の投与量を変更するなど必要な処置を行う(これらの薬剤が肝でのフェノバルビタールの代謝を抑制し、その血中濃度を上昇させることによる)]。
  2. バルプロ酸ナトリウム、スチリペントール[フェノバルビタールにより、これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
12. クロバザム：
  1. クロバザム[フェノバルビタールの血中濃度が上昇することがある(機序不明)]。
  2. クロバザム[クロバザムの血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
13. ソホスブビル、レジパスビル・ソホスブビル、グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル、テノホビルアラフェナミドフマル酸塩[フェノバルビタールにより、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある(フェノバルビタールのP糖蛋白誘導作用による)]。
14. イリノテカン[フェノバルビタールにより、イリノテカンの活性代謝物の血中濃度が低下し作用が減弱することがあるので、併用を避けることが望ましい(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
15. 主にCYP3A4で代謝される薬剤(アゼルニジピン、イグラチモド、イマチニブ、インジナビル、カルバマゼピン、サキナビル、シクロスポリン、ゾニサミド、タクロリムス、フェロジピン、ベラパミル、モンテルカスト等、副腎皮質ホルモン剤(デキサメタゾン等)、卵胞ホルモン剤・黄体ホルモン剤(ノルゲストレル・エチニルエストラジオール等)、PDE5阻害剤(タダラフィル(勃起不全・前立腺肥大症に伴う排尿障害を適応とする場合)(シアリス、ザルティア)、シルデナフィル、バルデナフィル))、アミノフィリン水和物、クロラムフェニコール、テオフィリン、トロピセトロン、パロキセチン、フレカイニド[フェノバルビタールは、これらの薬剤の血中濃度を低下させ作用を減弱させることがあるので、用量に注意し、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
16. ラモトリギン、デフェラシロクス、カナグリフロジン水和物[フェノバルビタールにより、これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(フェノバルビタールがこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進する)]。
17. ルフィナミド[フェノバルビタールにより、これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(機序不明)]。
18. アピキサバン[フェノバルビタールにより、これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素(CYP3A)及びP糖蛋白誘導作用による)]。
19. ドキシサイクリン[フェノバルビタールにより、ドキシサイクリンの血中濃度半減期が短縮することがある(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
20. クマリン系抗凝血剤(ワルファリン等)[フェノバルビタールは、クマリン系抗凝血剤の作用を減弱させることがあるので、通常より頻回に血液凝固時間を調べ、それに応じて、クマリン系抗凝血剤の投与量を決定する必要がある(フェノバルビタールが肝の薬物代謝酵素を誘導してクマリン系抗凝血剤の代謝を促進させ、その血中濃度を低下させることによる)]。
21. アルベンダゾール[フェノバルビタールにより、アルベンダゾールの活性代謝物の血中濃度が低下し効果が減弱することがある(機序不明)]。
22. 利尿剤(チアジド系降圧利尿剤等)[フェノバルビタールにより、起立性低血圧が増強されることがあるので、減量するなど注意する(不明：高用量のフェノバルビタールは血圧を低下させることがある)]。
23. アセタゾラミド[この薬剤はフェノバルビタールの骨代謝障害作用を増強させクル病・骨軟化症を現しやすいので、臨床経過を注意深く観察し、それに応じて本剤又は併用薬剤の投与量を変更するなど必要な処置を行う(不明：アセタゾラミドによる腎尿細管障害、代謝性アシドーシスがクル病発症の要因として重視されている)]。
24. アセトアミノフェン[フェノバルビタールの長期連用者は、アセトアミノフェンの代謝物による肝障害を生じやすくなる(フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN－アセチル－p－ベンゾキノンイミンへの代謝が促進されると考えられている)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中に本剤に含まれるフェノバルビタールを単独又は併用投与された患者の中に、奇形児(口唇裂、口蓋裂、心奇形、大動脈縮窄症等)を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある]。
本剤に含まれるフェノバルビタールを妊娠中に投与することにより、新生児に出血傾向、呼吸抑制等を起こすことがある。
本剤に含まれるフェノバルビタールを分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状(多動、振戦、反射亢進、過緊張等)が現れることがある。
本剤に含まれるフェノバルビタールを妊娠中に投与することにより、葉酸低下が生じるとの報告がある。
授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせる[本剤に含まれるフェノバルビタールは、ヒト母乳中へ移行し、新生児、乳児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがある]。

(小児等への投与)

小児に投与する場合には副作用が現れやすいので、観察を十分に行い、慎重に投与する。

(過量投与)

(本剤に含まれるフェノバルビタールについて)

フェノバルビタールの過量投与時の症状：中枢神経系抑制及び心血管系抑制。フェノバルビタールの血中濃度40～45μg/mL以上で眠気、眼振、運動失調が起こり、フェノバルビタールの過量投与時、重症の中毒では昏睡状態となる(呼吸は早期抑制され、脈拍弱く、皮膚には冷汗があり、体温下降し、肺合併症や腎障害の危険性もある)。
フェノバルビタールの過量投与時の処置：呼吸管理、消化管に薬物が残留している場合は、胃洗浄、活性炭投与を行い、また、炭酸水素ナトリウム投与による尿アルカリ化、利尿剤投与により薬物の排泄を促進させる(重症の場合は血液透析や血液灌流を考慮する)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

本剤に含まれるフェノバルビタールは、ラット及びマウスに長期間大量投与(ラット：25mg/kg、マウス：75mg/kg)したところ、対照群に比較して肝腫瘍の発生が有意に増加したとの報告がある。
本剤に含まれるフェノバルビタールにより、血清免疫グロブリン異常(IgA異常、IgG異常等)が現れることがある。
本剤に含まれるフェノバルビタールと抗てんかん薬(フェニトイン、カルバマゼピン)との間に交差過敏症(過敏症症候群を含む皮膚過敏症)を起こしたとの報告がある。

(保管上の注意)

防湿。