アストフィリン配合錠の添付文書

次記疾患に伴う咳嗽及び気道閉塞症状：気管支喘息、喘息性気管支炎、急性気管支炎、慢性気管支炎。

1回1～2錠を1日2～3回経口投与する。頓服する場合は、1～2錠を発作の予想されるとき又は就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

総症例432例中、108例(25.0%)の副作用が報告されている(再評価結果時)。

1. 肝臓：(頻度不明)アレルギー性肝障害[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止する(パパベリン塩酸塩による)]。

2. 過敏症：(頻度不明)発疹[このような場合には投与を中止する]。

3. 循環器：(0.1～5%未満)心悸亢進、(頻度不明)血圧上昇。

4. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、神経過敏、不眠、眠気、発汗、倦怠感、脱力感、不安、眩暈、振戦。

5. 泌尿器：(0.1～5%未満)排尿困難。

6. 消化器：(0.1～5%未満)口渇、食欲不振、悪心・嘔吐、便秘、下痢、腹痛。

7. 呼吸器：(0.1～5%未満)過換気傾向、呼吸促進、(頻度不明)喀痰喀出困難。

(禁忌)

1. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

2. 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿困難、尿閉等の症状が現れる恐れがある]。

3. アドレナリン及びイソプレナリン塩酸塩等のカテコールアミン投与中の患者。

4. キサンチン系薬剤及びパパベリン製剤に対し重篤な副作用の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

2. 甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進、カテコールアミンの作用を増強する恐れがある]。

3. 急性腎炎の患者[腎臓に対する負荷を高める恐れがある]。

4. 心疾患のある患者[心臓に対する負荷を高める恐れがある]。

5. 高血圧のある患者[血圧を上昇させる恐れがある]。

6. 糖尿病の患者[血糖値を上昇させる恐れがある]。

7. てんかんの患者[中枢刺激作用によって発作を誘発する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないように十分注意する。

(相互作用)

1. 併用禁忌：カテコールアミン製剤(アドレナリン、イソプレナリン塩酸塩等)[本剤はエフェドリン塩酸塩を含有しているため併用により不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがある(相加的に交感神経刺激作用を増強する)]。

2. 併用注意：

   1. モノアミン酸化酵素阻害剤、甲状腺製剤(チロキシン、リオチロニン等)[本剤はエフェドリン塩酸塩ならびにジフェンヒドラミン塩酸塩を含有しているため、併用により本剤の作用が増強される恐れがある(相加的に交感神経刺激作用を増強する)]。
   2. 他のキサンチン系薬剤(テオフィリン、アミノフィリン水和物、コリンテオフィリン、カフェイン水和物等)、中枢神経興奮剤[本剤はジプロフィリンを含有しているため、併用により過度の中枢神経刺激作用が現れることがある(併用により中枢神経刺激作用が増強される)]。
   3. 中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体、フェノチアジン誘導体等)、アルコール[本剤はジフェンヒドラミン塩酸塩を含有しているため、併用により本剤の作用が増強される恐れがある(相加的に中枢神経抑制作用を増強する)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[ジフェンヒドラミンは、動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが認められている]。

(小児等への投与)

小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。