デキストロメトルファン臭化水素酸塩注射液5mg「日医工」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
デキストロメトルファン臭化水素酸塩注射液5mg「日医工」
後発

デキストロメトルファン臭化水素酸塩注射液5mg「日医工」の添付文書

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効果・効能

  1. 次記疾患に伴う咳嗽:感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺炎、肺結核、上気道炎(咽喉頭炎、鼻カタル)。

  2. 気管支造影術及び気管支鏡検査時の咳嗽。

用法・用量

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物として、1回10mgを1日1回皮下又は筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 呼吸抑制:呼吸抑制が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症:発疹[症状が現れた場合には投与を中止する]。
    2. 精神神経系:眠気、頭痛、眩暈、不快、不眠。
    3. 消化器:悪心・嘔吐、食欲不振、便秘、腹痛、口渇、おくび。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. MAO阻害剤投与中の患者。

(重要な基本的注意)

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。

(相互作用)

本剤は、主に肝代謝酵素CYP2D6で代謝される。

  1. 併用禁忌:MAO阻害剤[(臨床症状)セロトニン症候群(痙攣、ミオクローヌス、反射亢進、発汗、異常高熱、昏睡等)が現れるとの報告がある(デキストロメトルファンは中枢のセロトニン濃度を上昇させ、MAO阻害剤はセロトニンの代謝を阻害し、セロトニンの濃度を上昇させるので、併用によりセロトニンの濃度が更に高くなる恐れがある)]。

  2. 併用注意

    1. 薬物代謝酵素(CYP2D6)を阻害する薬剤(キニジン、アミオダロン、テルビナフィン等)[本剤の血中濃度が上昇することがある(これらの薬剤の薬物代謝酵素(CYP2D6)阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため)]。
    2. セロトニン作用薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)等)[セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状が現れることがある(セロトニン作用が増強する恐れがある)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

(過量投与)

  1. 過量投与時の徴候、症状:嘔気、嘔吐、尿閉、運動失調、錯乱、興奮、神経過敏、幻覚、呼吸抑制、嗜眠等を起こすことがある。

  2. 過量投与時の処置:直ちに投与を中止し、必要に応じて呼吸管理や対症療法を行う(ナロキソンの投与により改善したとの報告がある)。

(適用上の注意)

  1. 皮下又は筋肉内投与後、まれに局所の発赤、腫脹、疼痛等が現れることがある。

  2. 筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意する。

    1. 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
    2. 筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。なお、新生児、低出生体重児、乳児、幼児又は小児には特に注意する。
    3. 注射針を刺入したとき激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
  3. アンプルカット時:本品はワンポイントアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

(取扱い上の注意)

安定性試験:長期保存試験の結果より、デキストロメトルファン臭化水素酸塩注射液5mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。