グリマッケン注 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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グリマッケン注
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グリマッケン注の添付文書

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効果・効能

  1. 頭蓋内圧亢進、頭蓋内浮腫の治療。

  2. 頭蓋内圧亢進、頭蓋内浮腫の改善による次記疾患に伴う意識障害、神経障害、自覚症状の改善:脳梗塞(脳血栓、脳塞栓)、脳内出血、クモ膜下出血、頭部外傷、脳腫瘍、脳髄膜炎。

  3. 脳外科手術後の後療法。

  4. 脳外科手術時の脳容積縮小。

  5. 眼内圧下降を必要とする場合。

  6. 眼科手術時の眼容積縮小。

用法・用量

1回200~500mLを1日1~2回、500mLあたり2~3時間かけて点滴静注する。投与期間は1~2週とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。

脳外科手術時の脳容積縮小の目的には、1回500mLを30分かけて点滴静注する。

眼内圧下降及び眼科手術時の眼容積縮小の目的には、1回300~500mLを45~90分かけて点滴静注する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    アシドーシス:乳酸アシドーシスが現れることがあるので、症状が現れた場合には炭酸水素ナトリウム注射液等を投与するなど適切な処置を行う。

  2. その他の副作用:副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

    1. 泌尿器:(頻度不明)尿潜血反応陽性、血色素尿、血尿、尿意。
    2. 消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐。
    3. 代謝異常:(頻度不明)低カリウム血症、高ナトリウム血症、非ケトン性高浸透圧性高血糖。
    4. その他:(頻度不明)頭痛、口渇、腕痛、血圧上昇、倦怠感。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 先天性グリセリン代謝異常症、先天性果糖代謝異常症の患者[重篤な低血糖症が発現することがある]。

  2. 成人発症2型シトルリン血症の患者。

(慎重投与)

  1. 心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。

  2. 腎障害のある患者[水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある]。

  3. 尿崩症の患者[本症には適切な水分、電解質管理が必要であり、本剤の投与により電解質等に影響を与え、症状が悪化する恐れがある]。

  4. 糖尿病の患者[非ケトン性高浸透圧性昏睡が現れることがある]。

(重要な基本的注意)

  1. フルクトース-1,6-ビスホスファターゼ(FBPase)欠損症の新生児、フルクトース-1,6-ビスホスファターゼ(FBPase)欠損症の乳児、フルクトース-1,6-ビスホスファターゼ(FBPase)欠損症の小児に対して、脳浮腫あるいは代謝不全から誘発される脳浮腫予防のために本剤を投与して神経障害(痙攣、頻呼吸、嗜眠等)が現れ、死亡したとの報告がある。新生児の脳浮腫等の脳浮腫、原因不明の意識障害に対し、本剤を投与する際には、血糖値、血中乳酸値を測定し、糖新生系の異常、特にFBPase欠損症の可能性が疑われる場合には投与しない。更に、本剤投与中、投与後においては、血糖低下傾向がないこと、及び意識障害に代表される神経症状、脳浮腫の悪化が生じないことを確認し、悪化が見られた場合には、このような患者への本剤の投与は中止する。

  2. 成人発症2型シトルリン血症の患者に対して、脳浮腫治療のために本剤を投与して病態が悪化し、死亡したとの報告がある。成人発症2型シトルリン血症(血中シトルリンが増加する疾病で、繰り返す高アンモニア血症による異常行動、意識障害等を特徴とする)が疑われた場合には、本剤を投与しない。

  3. 急性の硬膜下・硬膜外血腫が疑われる患者には、出血源を処理し、再出血の恐れのないことを確認してから本剤を投与する[血腫の存在を確認することなく本剤を投与すると、頭蓋内圧の下降により一時止血していたものが再び出血することがある]。

  4. 本剤には塩化ナトリウム(0.9w/v%)が含まれているので、食塩摂取制限の必要な患者に投与する場合には注意する。

  5. 乳酸アシドーシスが現れることがあるので注意する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、本剤投与に際しては水・電解質異常に留意し、慎重に投与する。

(適用上の注意)

投与前:

  1. 眼科手術中に尿意を催すことがあるので、術前に排尿しておくことが望ましい。

  2. 投与に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具消毒)。

  3. 寒冷期には体温程度に温めて使用する。

  4. 開封後は直ちに使用し、残液は決して使用しない。

(取扱い上の注意)

  1. 連結管による混合投与の場合は、Y字管連結にして使用する。

  2. 開栓時の注意

    1. プルオフリングの支柱部が向こう側になるようにボトルを保持する。
    2. プルオフリングの上から人差し指を入れ、リングに指をかける。
    3. 親指で支え、手前方向へ約45度にゆっくり引くと開栓できる。
  3. 包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しない。

  4. 混注の際は注射針をゴム栓の○印にまっすぐ刺す。

  5. 容器の目盛はおよその目安として使用する。

  6. 安定性試験:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、グリマッケン注は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。