エポプロステノール静注用「テバ」専用溶解用液の添付文書

(重要な基本的注意)

本剤は、エポプロステノール静注用0.5mg「テバ」及びエポプロステノール静注用1.5mg「テバ」の溶解のみに使用する。

***(参考：注射液の調製法の例示)*

エポプロステノール静注用0.5mg「テバ」及びエポプロステノール静注用1.5mg「テバ」の調製には必ず本溶解用液を用い、次を参考に調製する。

1. 調製する注射液の濃度(5000ng/mL)：0.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

2. 調製する注射液の濃度(10000ng/mL)：0.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)1バイアル。

3. 調製する注射液の濃度(10000ng/mL)：0.5mg製剤2バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

4. 調製する注射液の濃度(15000ng/mL)：1.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

5. 調製する注射液の濃度(20000ng/mL)：0.5mg製剤1バイアル、1.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

6. 調製する注射液の濃度(30000ng/mL)：1.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)1バイアル。

7. 調製する注射液の濃度(30000ng/mL)：1.5mg製剤2バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

8. 調製する注射液の濃度(40000ng/mL)：0.5mg製剤2バイアル、1.5mg製剤2バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

9. 調製する注射液の濃度(50000ng/mL)：0.5mg製剤1バイアル、1.5mg製剤3バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

(調製方法)

1. 5mg/1.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)1バイアル：専用溶解用液(50mL)1本より4mLを注射筒を用いて正確に取り、主薬バイアル内に注入し、溶解した液の全量を再び専用溶解用液1本に戻す。

2. 5mg/1.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル：専用溶解用液(50mL)2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、主薬バイアル内に注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液2本に戻す。

3. 5mg/1.5mg製剤2バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル：専用溶解用液(50mL)2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、主薬バイアル内に2mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液2本に戻す。

4. 5mg/1.5mg製剤3バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル：専用溶解用液(50mL)2本より1.5mLずつ注射筒を用いて合計3mLを正確に取り、主薬バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に1.5mLずつ専用溶解用液2本に戻す。

5. 5mg/1.5mg製剤4バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル：専用溶解用液(50mL)2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、主薬バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液2本に戻す。

(適用上の注意)

1. 調製時：

   1. 無色澄明に溶解しなかったものは、使用しない。
   2. 本剤は保存剤を含まないため、残液は廃棄する。

2. 調製後溶液の保存及び取扱い：

   1. 調製後は溶液中の有効成分が徐々に分解するため、調製後すぐに投与開始しない場合は溶液を冷蔵保存する。
   2. 冷蔵保存する場合は調製後24時間以内に投与開始することが望ましい。また、調製後40時間を超えて冷蔵保存しない。
   3. 本剤及び調製後溶液を凍結させない(凍結した場合には、溶解後も使用しない)。
   4. 調製後溶液は投与開始前の冷蔵保存の有無に関わらず、室温では調製後8時間以内に投与を終了し、投与中は遮光することが望ましい。
   5. 一旦投与を開始した溶液の残液は使用しない。

(取扱い上の注意)

安定性試験結果の概要：加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本溶解用液は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。