エポプロステノール静注用「テバ」専用溶解用液 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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エポプロステノール静注用「テバ」専用溶解用液
後発

エポプロステノール静注用「テバ」専用溶解用液の添付文書

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効果・効能

用法・用量

副作用

使用上の注意

(重要な基本的注意)

本剤は、エポプロステノール静注用0.5mg「テバ」及びエポプロステノール静注用1.5mg「テバ」の溶解のみに使用する。

***(参考：注射液の調製法の例示)*

エポプロステノール静注用0.5mg「テバ」及びエポプロステノール静注用1.5mg「テバ」の調製には必ず本溶解用液を用い、次を参考に調製する。

  1. 調製する注射液の濃度(5000ng/mL)：0.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

  2. 調製する注射液の濃度(10000ng/mL)：0.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)1バイアル。

  3. 調製する注射液の濃度(10000ng/mL)：0.5mg製剤2バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

  4. 調製する注射液の濃度(15000ng/mL)：1.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

  5. 調製する注射液の濃度(20000ng/mL)：0.5mg製剤1バイアル、1.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

  6. 調製する注射液の濃度(30000ng/mL)：1.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)1バイアル。

  7. 調製する注射液の濃度(30000ng/mL)：1.5mg製剤2バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

  8. 調製する注射液の濃度(40000ng/mL)：0.5mg製剤2バイアル、1.5mg製剤2バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

  9. 調製する注射液の濃度(50000ng/mL)：0.5mg製剤1バイアル、1.5mg製剤3バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル。

(調製方法)

  1. 5mg/1.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)1バイアル：専用溶解用液(50mL)1本より4mLを注射筒を用いて正確に取り、主薬バイアル内に注入し、溶解した液の全量を再び専用溶解用液1本に戻す。

  2. 5mg/1.5mg製剤1バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル：専用溶解用液(50mL)2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、主薬バイアル内に注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液2本に戻す。

  3. 5mg/1.5mg製剤2バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル：専用溶解用液(50mL)2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、主薬バイアル内に2mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液2本に戻す。

  4. 5mg/1.5mg製剤3バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル：専用溶解用液(50mL)2本より1.5mLずつ注射筒を用いて合計3mLを正確に取り、主薬バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に1.5mLずつ専用溶解用液2本に戻す。

  5. 5mg/1.5mg製剤4バイアル、専用溶解用液(50mL)2バイアル：専用溶解用液(50mL)2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、主薬バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液2本に戻す。

(適用上の注意)

  1. 調製時：

    1. 無色澄明に溶解しなかったものは、使用しない。
    2. 本剤は保存剤を含まないため、残液は廃棄する。

  2. 調製後溶液の保存及び取扱い：

    1. 調製後は溶液中の有効成分が徐々に分解するため、調製後すぐに投与開始しない場合は溶液を冷蔵保存する。
    2. 冷蔵保存する場合は調製後24時間以内に投与開始することが望ましい。また、調製後40時間を超えて冷蔵保存しない。
    3. 本剤及び調製後溶液を凍結させない(凍結した場合には、溶解後も使用しない)。
    4. 調製後溶液は投与開始前の冷蔵保存の有無に関わらず、室温では調製後8時間以内に投与を終了し、投与中は遮光することが望ましい。
    5. 一旦投与を開始した溶液の残液は使用しない。

(取扱い上の注意)

安定性試験結果の概要：加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本溶解用液は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。