アルガトロバン注射液10mg「日医工」の基本情報

• 血を固まりにくくし、血液の流れをよくするお薬です。
• 血管の中に血栓ができるのを防ぐ働きがあります。

• アンチトロンビン3低下の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止
• アンチトロンビン3低下の血液透析の灌流血液の凝固防止
• 先天性アンチトロンビン3欠乏の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止
• 先天性アンチトロンビン3欠乏の血液透析の灌流血液の凝固防止
• バージャー病の安静時疼痛の改善
• バージャー病の四肢潰瘍の改善
• バージャー病の冷感の改善
• 閉塞性動脈硬化症の安静時疼痛の改善
• 閉塞性動脈硬化症の四肢潰瘍の改善
• 閉塞性動脈硬化症の冷感の改善
• 慢性動脈閉塞症の安静時疼痛の改善
• 慢性動脈閉塞症の四肢潰瘍の改善
• 慢性動脈閉塞症の冷感の改善
• 脳血栓症急性期＜ラクネを除く＞の運動麻痺の改善
• 脳血栓症急性期＜ラクネを除く＞の起立の改善
• 脳血栓症急性期＜ラクネを除く＞の食事の改善
• 脳血栓症急性期＜ラクネを除く＞の神経症候の改善
• 脳血栓症急性期＜ラクネを除く＞の日常生活動作の改善
• 脳血栓症急性期＜ラクネを除く＞の歩行の改善
• 脳血栓症急性期＜ラクネを除く＞の坐位保持の改善
• HIT2型の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止
• HIT2型の血液透析の灌流血液の凝固防止
• HIT2型の血栓症の発症抑制
• HIT2型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止
• ヘパリン起因性血小板減少症2型の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止
• ヘパリン起因性血小板減少症2型の血液透析の灌流血液の凝固防止
• ヘパリン起因性血小板減少症2型の血栓症の発症抑制
• ヘパリン起因性血小板減少症2型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止

アルガトロバン注射液10mg「日医工」の副作用

主な副作用

血尿、貧血、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少、白血球増多、白血球減少、血小板減少、皮疹、紅斑性発疹、血管痛

起こる可能性のある重大な副作用

出血性脳梗塞、脳出血、消化管出血、ショック、アナフィラキシー、蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸

上記以外の副作用

血管炎、AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇、BUN上昇、下痢、食欲不振、腹痛、頭痛、不整脈、熱感、過換気症候群、血圧上昇、出血、凝固時間延長、過敏症、そう痒、γ－GTP上昇、クレアチニン上昇、嘔吐、四肢疼痛、四肢のしびれ、ふらつき、心悸亢進、潮紅、悪寒、発熱、発汗、胸痛、浮腫、腫脹、倦怠感、血清総蛋白減少

アルガトロバン注射液10mg「日医工」の用法・用量

• 〈脳血栓症急性期（ラクネを除く）〉通常、成人に、はじめの2日間は1日6管（アルガトロバン水和物として60mg）を適当量の輸液で希釈し、24時間かけて持続点滴静注する
• その後の5日間は1回1管（アルガトロバン水和物として10mg）を適当量の輸液で希釈し1日朝夕2回、1回3時間かけて点滴静注する
  • なお、年齢、症状に応じて適宜増減する
• 〈慢性動脈閉塞症（バージャー病・閉塞性動脈硬化症）〉通常、成人1回1管（アルガトロバン水和物として10mg）を輸液で希釈し、1日2回、1回2～3時間かけて点滴静注する
  • なお、年齢、症状に応じて適宜増減する
• 〈血液体外循環〉通常、成人に、体外循環開始時に1管（アルガトロバン水和物として10mg）を回路内に投与し、体外循環開始後は毎時2.5管（アルガトロバン水和物として25mg）より投与を開始する
• 凝固時間の延長、回路内凝血（残血）、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時0.5～4管（アルガトロバン水和物として5～40mg）を目安とする
• 〈HIT2型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止〉本剤をそのまま又は適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.1mg/kgを3～5分かけて静脈内投与し、術後4時間までアルガトロバン水和物として6μg/kg/分を目安に静脈内持続投与する
• その後抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7μg/kg/分に減量し静脈内持続投与する
  • なお、持続投与量は目安であり、適切な凝固能のモニタリングにより適宜調節する
• 〈HIT2型における血栓症の発症抑制〉本剤をそのまま又は適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.7μg/kg/分より点滴静注を開始し、持続投与する
  • なお、肝機能障害のある患者や出血のリスクのある患者に対しては、低用量から投与を開始すること
• 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈慢性動脈閉塞症（バージャー病・閉塞性動脈硬化症）〉4週間を超えて投与した経験は少ないので、本剤の投与期間は4週間以内をめどとすること
• 7.2． 〈HIT2型における経皮的冠インターベンション施行（発症リスクのある場合を含む）時の血液の凝固防止〉本剤の投与開始から10分程度で活性化全血凝固時間（ACT）を測定し、術後4時間まではACTが250～450秒となるように持続投与量を調節すること
• HIT2型における経皮的冠インターベンション施行（発症リスクのある場合を含む）時の血液の凝固防止の場合、患者の状態により、術後4時間以降の抗凝固療法の継続の要否を判断するが、その後も抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7μg/kg/分に減量後、aPTTが投与前値の1.5～3倍程度となるよう持続投与量を適宜調節し、適宜aPTTを測定し、目標とする範囲に達した後は1日に1回aPTTを測定すること
• 7.3． 〈HIT2型における経皮的冠インターベンション施行（発症リスクのある場合を含む）時の血液の凝固防止〉本剤のクリアランスが低下している肝機能障害のある患者に対して術後4時間以降も抗凝固療法が必要な場合は、0.2μg/kg/分に減量するなど注意すること（aPTTが目標とする範囲に達するまでは、適宜aPTTを測定し、目標とする範囲に達した後は1日に1回aPTTを測定すること）
• 7.4． 〈HIT2型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止〉本剤による治療開始及び投与量変更時には、次を参考に投与すること
• ［本剤を希釈せずに、6μg/kg/分で投与する場合の投与速度］1）． 〈HIT2型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止〉体重40kg：アルガトロバン水和物として14.4mg/時、本剤として28.8mL/時
• 2）． 〈HIT2型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止〉体重50kg：アルガトロバン水和物として18.0mg/時、本剤として36.0mL/時
• 3）． 〈HIT2型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止〉体重60kg：アルガトロバン水和物として21.6mg/時、本剤として43.2mL/時
• 4）． 〈HIT2型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止〉体重70kg：アルガトロバン水和物として25.2mg/時、本剤として50.4mL/時
• ［本剤を希釈せずに、0.7μg/kg/分あるいは0.2μg/kg/分で投与する場合の投与速度］1）． 〈HIT2型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止〉体重40kg：（0.7μg/kg/分）アルガトロバン水和物として1.7mg/時、本剤として3.4mL/時、（0.2μg/kg/分）アルガトロバン水和物として0.5mg/時、本剤として1.0mL/時
• 2）． 〈HIT2型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止〉体重50kg：（0.7μg/kg/分）アルガトロバン水和物として2.1mg/時、本剤として4.2mL/時、（0.2μg/kg/分）アルガトロバン水和物として0.6mg/時、本剤として1.2mL/時
• 3）． 〈HIT2型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止〉体重60kg：（0.7μg/kg/分）アルガトロバン水和物として2.5mg/時、本剤として5.0mL/時、（0.2μg/kg/分）アルガトロバン水和物として0.7mg/時、本剤として1.4mL/時
• 4）． 〈HIT2型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止〉体重70kg：（0.7μg/kg/分）アルガトロバン水和物として2.9mg/時、本剤として5.8mL/時、（0.2μg/kg/分）アルガトロバン水和物として0.8mg/時、本剤として1.6mL/時
• 7.5． 〈HIT2型における経皮的冠インターベンション施行（発症リスクのある場合を含む）時の血液の凝固防止〉術後4時間以降も抗凝固療法を継続する必要があり、本剤を0.7μg/kg/分に減量後、aPTTが投与前値の3倍を超えた場合は、本剤の投与を中止すること（本剤投与を再開する場合には、aPTTが治療域（投与前値の1.5～3倍以下）に回復したことを確認し、再開時の投与量は、投与中止前の1/2の用量を目安にすること）
• 7.6． 〈HIT2型における血栓症の発症抑制〉本剤のクリアランスが低下している肝機能障害のある患者、又は出血のリスクのある患者に対しては、低用量（0.2μg/kg/分）から投与を開始するなど注意すること
• 7.7． 〈HIT2型における血栓症の発症抑制〉本剤による治療開始時には、次を参考に投与を開始すること
• ［本剤を希釈せずに、0.7μg/kg/分あるいは0.2μg/kg/分で投与する場合の投与速度］1）． 〈HIT2型における血栓症の発症抑制〉体重40kg：（0.7μg/kg/分）アルガトロバン水和物として1.7mg/時、本剤として3.4mL/時、（0.2μg/kg/分）アルガトロバン水和物として0.5mg/時、本剤として1.0mL/時
• 2）． 〈HIT2型における血栓症の発症抑制〉体重50kg：（0.7μg/kg/分）アルガトロバン水和物として2.1mg/時、本剤として4.2mL/時、（0.2μg/kg/分）アルガトロバン水和物として0.6mg/時、本剤として1.2mL/時
• 3）． 〈HIT2型における血栓症の発症抑制〉体重60kg：（0.7μg/kg/分）アルガトロバン水和物として2.5mg/時、本剤として5.0mL/時、（0.2μg/kg/分）アルガトロバン水和物として0.7mg/時、本剤として1.4mL/時
• 4）． 〈HIT2型における血栓症の発症抑制〉体重70kg：（0.7μg/kg/分）アルガトロバン水和物として2.9mg/時、本剤として5.8mL/時、（0.2μg/kg/分）アルガトロバン水和物として0.8mg/時、本剤として1.6mL/時
• 7.8． 〈HIT2型における血栓症の発症抑制〉本剤投与開始後は、aPTTを投与前値の1.5～3倍の範囲かつ100秒以下となるように用量を調節すること
  • なお、HIT2型における血栓症の発症抑制の場合、出血のリスクのある患者ではaPTTが、投与前値の1.5～2倍となるように用量を調節すること〔8.3参照〕
• 7.9． 〈HIT2型における血栓症の発症抑制〉本剤投与開始2時間後及び本剤の投与量の変更2時間後を目安にaPTTを測定し、投与量を調節する
• HIT2型における血栓症の発症抑制の場合、肝機能障害がある患者又は出血のリスクがある患者に対しては、本剤投与開始あるいは投与量変更6時間後にもaPTTを測定することが望ましい
• HIT2型における血栓症の発症抑制の場合、aPTTが目標とする範囲に達するまでは、適宜aPTTを測定し、目標とする範囲に達した後は1日に1回aPTTを測定すること〔8.3参照〕
• 7.10． 〈HIT2型における血栓症の発症抑制〉aPTTが投与前値の3倍を超えた又はaPTTが100秒を超えた場合は、本剤の投与を中止すること（本剤投与を再開する場合には、aPTTが治療域（投与前値の1.5～3倍かつ100秒以下）に回復したことを確認し、投与中止前の1/2の用量を目安に開始すること）〔8.3参照〕
• 7.11． 〈HIT2型における血栓症の発症抑制〉本剤を使用することにより血小板数が回復し、安定した場合には、経口抗凝固薬（ワルファリン等）による治療の開始を考慮すること（なお、ワルファリンに切り替える場合は、本剤とワルファリンを5日間程度併用すること）
• HIT2型における血栓症の発症抑制の場合、本剤とワルファリンとの併用時は、aPTT及びプロトロンビン時間－国際標準比（PT－INR）をモニタリングすること（なお、本剤とワルファリンとの相互作用によりPT－INRが延長することから、本剤中止後にPT－INRが短縮することに注意すること）〔10.2参照〕
• 7.12． 〈HIT2型における血栓症の発症抑制〉経口抗凝固療法への移行が困難な患者を除き、本剤を漫然と使用しないこと（国内外の臨床試験において本剤投与期間はおおむね7～14日間であり、また、国内で実施された臨床試験では、ワルファリンへの切り替えができなかった患者1例での投与期間は最長35日であった）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 喀血
  • 過敏症
  • 凝固障害
  • 血管障害による出血傾向
  • 月経期間中
  • 血小板減少性紫斑病
  • 血友病
  • 手術時
  • 出血
  • 消化管出血
  • 頭蓋内出血
  • 尿路出血
  • 重篤な意識障害を伴う大梗塞
  • 出血性脳梗塞
  • 性器出血を伴う妊産婦
  • 脳塞栓［ヘパリン起因性血小板減少症＜HIT＞2型を除く］
  • 脳塞栓
  • DIC
  • 播種性血管内血液凝固症候群
  • 亜急性細菌性心内膜炎
  • 遺伝性果糖不耐症
  • 肝機能障害
  • 血小板減少
  • 重症高血圧症
  • 重症糖尿病
  • 重篤な肝障害
  • 手術後
  • 出血傾向
  • 消化管潰瘍
  • 大腸炎
  • 内臓腫瘍
  • 脳出血
  • 出血性病変
  • 消化管憩室炎
  • 出血のリスク

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)