アピスタンディン注射用500μg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
アピスタンディン注射用500μg
後発

アピスタンディン注射用500μgの添付文書

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効果・効能

  1. 次記における外科手術時の低血圧維持:高血圧症又は軽度の虚血性心疾患を合併する場合。

  2. 外科手術時の異常高血圧の救急処置。

用法・用量

アルプロスタジルとして500μgを輸液100mLに溶解し毎分5~10μg(0.1~0.2μg/kg/分)の注入速度で点滴静注を開始する。血圧の下降に注意しながら目的とする血圧まで下げ、以後それを維持できる点滴速度に調節する。低血圧を維持するためには毎分2.5~10μg(0.05~0.2μg/kg/分)を必要とする。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    ショック:ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 循環器:心電図異常(ST上昇・ST低下、T波逆転・T波平低化)、頻脈、低血圧、不整脈。
    2. 注射部位:静脈炎。
    3. 肝臓:AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等。
    4. その他:PaO2低下、尿量減少、タキフィラキシー。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 重症動脈硬化症及び心に高度循環障害あるいは脳に高度循環障害のある患者[低血圧により症状が悪化する恐れがある]。

  2. 重症肝疾患、腎疾患のある患者[低血圧により症状が悪化する恐れがある]。

  3. 非代償性の高度の出血、ショック状態及び呼吸不全の患者、未治療の貧血患者[低血圧により症状が悪化する恐れがある]。

  4. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性。

  5. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 心不全のある患者[心不全の増強傾向が現れるとの報告があるので、観察を十分に行い、慎重に投与する]。

  2. 緑内障、眼圧亢進のある患者[動物実験(ウサギ)で眼圧上昇が報告されている]。

  3. ステロイド服用中の患者[急性副腎不全を起こす恐れがある]。

  4. 衰弱患者[状態が悪化する恐れがある]。

  5. 小児等。

  6. 高齢者。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の作用には個人差があるので血圧を頻回に測定するとともに、患者の全身状態を十分に管理しながら慎重に投与する。

  2. 低血圧を必要とする手術ではECG、導尿等により心機能や腎機能を監視する。

  3. 呼吸抑制が現れることがあるので、呼吸管理に注意する。

  4. 本剤の過剰投与により著明な低血圧を来した場合には本剤の投与を中止して、麻酔を浅くし、体位変換、気道内圧の減少等の処置を行う(また、その他の副作用が現れた場合にはすみやかに投与速度を遅くするか又は投与を中止する)。

  5. 術後は患者の血圧が完全に回復するまで管理を行う。

(高齢者への投与)

高齢者では一般に生理機能が低下しているので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない[アルプロスタジルには子宮収縮作用が認められている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

投与時:本剤は輸液以外の薬剤とは別経路で投与する(患者の血圧の変化に応じて本剤の投与速度を適宜調節する必要があるため)。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、遮光、6カ月)の結果、アルプロスタジルアルファデクス点滴静注用500μg「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(薬価基準収載に伴う取扱いについて)

外科手術時の低血圧維持・外科手術時の異常高血圧の救急処置においては、既に他の薬剤が用いられており一般的に特に本剤を用いる必然性はないが、本剤の作用上の特徴等を踏まえ、保険診療上は、術前から、高血圧症を合併する場合であって腎機能障害もしくは肝機能障害を有する場合、又は軽度の虚血性心疾患を合併する場合における外科手術時の低血圧維持に限り本剤の使用を認めるものである(昭和62年8月28日保険発第58号厚生省保険局医療課長通知)。

(保管上の注意)

遮光。