20%マンニットール注射液「YD」の添付文書

1. 術中・術後・外傷後及び薬物中毒時の急性腎不全の予防及び治療する場合。

2. 脳圧降下及び脳容積縮小を必要とする場合。

3. 眼内圧降下を必要とする場合。

D－マンニトールとして、1回体重1kg当り1.0～3.0gを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、D－マンニトールとして1日量200gまでとする。投与速度は100mL/3～10分とする。

本剤は使用成績調査等の副作用頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   1. 大量投与により急性腎不全が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 電解質異常(代謝性アシドーシス、高カリウム血症、低ナトリウム血症)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 循環器：胸部圧迫感。
   2. 精神神経系：頭痛、眩暈[脳圧変動による]。
   3. 消化器：口渇、＊悪心[＊：脳圧変動による]。
   4. その他：悪寒、電解質失調等の脱水症状。

(禁忌)

急性頭蓋内血腫のある患者[急性頭蓋内血腫を疑われる患者に、頭蓋内血腫の存在を確認することなく本剤を投与した場合、脳圧により一時止血していたものが、頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始めることもあるので、出血源を処理し、再出血の恐れのないことを確認しない限り、本剤を投与しない]。

(慎重投与)

1. 脱水状態の患者[本剤の利尿作用により症状が悪化することがある]。

2. 尿閉又は糖尿病性腎症等の腎機能障害のある患者[腎からの排泄が減少していると、血漿浸透圧が上昇し、循環血液量が増加することにより、急性腎不全が現れることがある]。

3. 全身性疾患(心疾患・肝疾患など)により腎機能低下している患者[腎からの排泄が減少していると、血漿浸透圧が上昇し、循環血液量が増加することにより、急性腎不全が現れることがある]。

4. 高齢者。

(重要な基本的注意)

著明な乏尿又は腎機能が不十分と思われる患者への使用に際して、次の負荷テスト(マンニトールテスト)を行うことが望ましい：負荷テスト(マンニトールテスト)[マンニトール注射液の0.2g/kgあるいは12.5gを3～5分間かけて1回投与し、少なくとも1時間当たり30～50mLの尿量が2～3時間出るようならば、腎機能は十分と考えられるので治療を開始する(もし十分な尿量が得られなければ、もう1回同量投与し、2回投与しても尿量が十分でなければ、マンニトールによる治療は中止する)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用の発現に注意し、慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(過量投与)

1. 過量投与時の症状：排泄の亢進による急激な脱水症状が現れることがあり、また、急性腎不全が現れることがある。

2. 過量投与時の処置：脱水症状の場合には、細胞外液補充液の投与を行う。また、過量投与時の急性腎不全の場合には、排泄が減少することがあるので、このようなときには限外濾過や血液透析などの適切な処置を行う。

(適用上の注意)

1. 投与経路：点滴静注にのみ使用する。

2. 投与時：本剤には強い利尿作用があるので術中カテーテルの挿入等により排尿の処置をしておくことが望ましい。

(取扱い上の注意)

1. 使用時の注意

   1. 本剤で使用しているポリプロピレン製容器は、ソフトバッグとは異なり、ある程度硬さのあるボトル容器になる。使用する際は、通気針(エア針)を使用する。
   2. 本剤は製造時に加熱滅菌を行っているため、ポリプロピレン製容器の一部に変形がみられるケースがあるが、容器内の製剤に影響はないので、そのまま使用する。
   3. 本剤は過飽和の為結晶を析出することがある(本剤の飽和溶解温度は、約27.5℃である)。結晶が析出した場合は、湯煎にて加温溶解し(なお、加温溶解することで品質が変化することはない)、加温溶解後は、体温程度まで温度を下げてから使用する。
   4. 結晶化の可能性を低減するため15～25℃で保管し、特に冬期は、室内温度の低下によって結晶化の可能性が高くなるので、必要に応じて保温庫などでの保管も検討する(60℃、1週間、もしくは40℃、6カ月間の保管において、本剤の品質に影響が無いことは確認されている)。

2. 溶解時の注意

   1. 湯煎する際は、ポリ袋などに入れる(ラベルが剥がれる恐れがある)。
   2. 湯煎の温度が70℃を超えると容器に明らかな変形がみられるので、容器の変形を避けるためには70℃以下での湯煎をすすめる。なお、湯煎の際一部でゴム栓のキャップシールの剥がれがみられることがある。その際は使用前にゴム栓部分を消毒液などで清拭してから使用する。また、70℃で湯煎した場合、溶解に2時間ほど掛かることがあるが、振盪しながら溶解することで溶解時間を短縮することが出来る。
   3. 湯煎ののち、流水下に容器を置くなどして急激に温度を下げると、再結晶する恐れがあるので、緩やかに体温程度まで温度を下げてから使用する。