アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「オーハラ」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「オーハラ」
後発

アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「オーハラ」の添付文書

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効果・効能

本態性低血圧、起立性低血圧、透析施行時の血圧低下の改善。

用法・用量

  1. 本態性低血圧、起立性低血圧:アメジニウムメチル硫酸塩として、1日20mgを1日2回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  2. 透析施行時の血圧低下の改善:アメジニウムメチル硫酸塩として、透析開始時に1回10mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 過敏症:(頻度不明)発疹、湿疹、蕁麻疹[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。

  2. 循環器:(頻度不明)動悸、頻脈、血圧変動、不整脈(期外収縮、心房細動等)、ほてり感、のぼせた感じ、胸部不快感、息苦しさ、浮腫、胸内苦悶感、四肢冷感。

  3. 精神神経系:(頻度不明)眩暈、立ちくらみ、頭痛、頭重、気分不良、ふらつき、全身倦怠感、焦燥感、情緒不安定、不眠、眠気、全身のしびれ、耳鳴。

  4. 消化器:(頻度不明)嘔気・嘔吐、腹痛、胸やけ、食欲不振、腹部膨満、下痢、便秘、口渇感。

  5. 肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能異常。

  6. その他:(頻度不明)排尿障害、白血球減少、発熱、全身熱感、頚部痛、下肢痛、視力障害、歩行障害悪化、構語障害悪化。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 高血圧症の患者[高血圧症を悪化させる]。

  2. 甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進症を悪化させる]。

  3. 褐色細胞腫のある患者[急激な昇圧発作を起こす恐れがある]。

  4. 閉塞隅角緑内障の患者[急激な眼圧上昇を来す恐れがある]。

  5. 残尿を伴う前立腺肥大のある患者[尿閉を来す恐れがある]。

(慎重投与)

重篤な心臓障害のある患者[本剤の交感神経機能亢進作用を介する心臓刺激作用により、心臓障害が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

透析施行時の血圧低下への適用にあたっては、透析中に血圧が低下したために透析の継続が困難となることが確認されている慢性腎不全患者のみを対象とする。

(相互作用)

併用注意:

  1. ドロキシドパ[血圧の異常上昇を来すことがある(ドロキシドパから変換したノルアドレナリンの末梢神経終末における再取り込みと不活性化が、本剤により抑制される)]。

  2. ノルアドレナリン[血圧の異常上昇を来す恐れがある(本剤によりノルアドレナリンの末梢神経終末における再取り込みと不活性化が抑制される)]。

(高齢者への投与)

投与に際しては少量から開始するなど用量に留意する[高齢者では生理機能(腎機能、肝機能)が低下していることが多い]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)において乳汁中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

乳児及び幼児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

  1. 安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(なりゆき温度及び湿度、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「オーハラ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

  2. 使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。

(保管上の注意)

気密容器(開封後吸湿注意)。