ジピリダモール錠25mg「日新」の添付文書

1. 狭心症、心筋梗塞(急性期を除く)、その他の虚血性心疾患、うっ血性心不全。

2. ワーファリンとの併用による心臓弁置換術後の血栓・塞栓の抑制。

3. 次の疾患における尿蛋白減少：ステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群。

1. 狭心症、心筋梗塞、その他の虚血性心疾患、うっ血性心不全の場合：ジピリダモールとして、1回25mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

2. 血栓・塞栓の抑制の場合：ジピリダモールとして、1日300～400mgを3～4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

3. 尿蛋白減少を目的とする場合：ジピリダモールとして、1日300mgを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。尿蛋白減少を目的とする場合、投薬開始後、4週間を目標として投薬し、尿蛋白量の測定を行い、以後の投薬継続の可否を検討する(尿蛋白量の減少が認められない場合は、投薬を中止するなど適切な処置をとり、尿蛋白量の減少が認められ投薬継続が必要な場合は、以後定期的に尿蛋白量を測定しながら投薬する)。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. 狭心症状の悪化：狭心症状が悪化することがあるので、このような場合には、投与を中止する。
   2. 出血傾向：眼底出血、消化管出血、脳出血等の出血傾向が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
   3. 血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
   4. 過敏症：気管支痙攣、血管浮腫等の過敏症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

   1. 過敏症：(頻度不明)発疹、蕁麻疹[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
   2. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、眩暈、熱感、のぼせ感、ほてり、倦怠感、脱力感、しびれ感、肩こり。
   3. 循環器：(頻度不明)心悸亢進、頻脈、血圧低下、潮紅。
   4. 消化器：(頻度不明)悪心、嘔気、嘔吐、食欲不振、口渇、便秘、腹痛、下痢、腹部膨満感。
   5. 肝臓：(頻度不明)肝機能検査値異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等)。
   6. その他：(頻度不明)違和感、胸痛、発汗、耳鳴、筋肉痛、鼻出血、皮下出血。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 低血圧の患者[更に血圧を低下させることがある]。

2. 重篤な冠動脈疾患(不安定狭心症、亜急性心筋梗塞、左室流出路狭窄、心代償不全等)のある患者[症状を悪化させることがある]。

(重要な基本的注意)

1. 腎疾患への適応にあたっては、次の点に留意する。

   1. 腎疾患への適応にあたっては、病態の急速な進展がみられる場合には、中止又は他の療法を考慮するなど適切な処置を行う。
   2. 腎疾患への適応にあたっては、尿蛋白が減少した場合でも、腎機能が低下することがあるので、定期的に腎機能を検査するなど注意する。

2. 本剤投与中の患者にジピリダモールの注射剤を追加投与した場合、本剤の作用が増強され副作用が発現する恐れがあるので、併用しない。

3. 本剤との併用によりアデノシンの有害事象が増強されることから、本剤を投与されている患者にアデノシン(アデノスキャン)を投与する場合は、12時間以上の間隔をあける。

(相互作用)

1. 併用禁忌：アデノシン(アデノスキャン)[完全房室ブロック、心停止等が発現することがあるので、本剤の投与を受けた患者にアデノシン(アデノスキャン)を投与する場合には少なくとも12時間の間隔をおく、もし完全房室ブロック、心停止等の症状が現れた場合はアデノシン(アデノスキャン)の投与を中止する(本剤は体内でのアデノシンの血球、血管内皮や各臓器での取り込みを抑制し、血中アデノシン濃度を増大させることによりアデノシンの作用を増強する)]。

2. 併用注意：

   1. キサンチン系製剤(テオフィリン、アミノフィリン)[本剤の作用が減弱されるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意する(テオフィリン等のキサンチン系製剤は、本剤のアデノシンを介した作用を阻害する)]。
   2. アデノシン三リン酸二ナトリウム[本剤はアデノシンの血漿中濃度を上昇させ心臓血管に対する作用を増強するので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意する(本剤は体内でのアデノシンの血球、血管内皮や各臓器での取り込みを抑制し、血中アデノシン濃度を増大させることによりアデノシンの作用を増強する)]。
   3. 降圧剤[本剤は降圧剤の作用を増強することがあるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意する(本剤の血管拡張作用により、降圧剤の作用が増強されることがある)]。
   4. 抗凝固剤(ダビガトランエテキシラート、ヘパリン等)[出血傾向が増強する恐れがあるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意する(これら薬剤は抗凝固作用を有するためと考えられる)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(マウス)でわずかに胎仔への移行が報告されている]。

2. 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ウサギ)で母乳中へ移行することが報告されている]。

(過量投与)

1. 症状：本剤の過量服用により熱感、顔面潮紅、発汗、不穏、脱力感、眩暈、狭心様症状、血圧低下、頻脈が現れることがある。

2. 処置：一般的な対症療法が望ましいが、過量服用の可能性がある場合は、必要に応じ胃洗浄を行う。過量服用により激しい胸痛が発現した場合は、アミノフィリンの静注等の適切な処置を行う。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

1. 海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシウム拮抗剤、及び長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプセル(1回200mg1日2回)又はプラセボを24週間追加投与したところ、「運動耐容時間」に対する本剤の追加投与の効果は認められなかったとの試験成績がある。

2. 少数例ではあるが、非抱合型ジピリダモールが胆石中に取り込まれていたことを示す症例が報告されている。

(取扱い上の注意)

安定性試験：ジピリダモール錠25mg「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度80%、6カ月)の結果、室温保存において3年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。