アバルナート錠2の添付文書

本態性低血圧、起立性低血圧。

ミドドリン塩酸塩として、1日4mgを2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減する。但し、重症の場合は1日8mgまで増量できる。

小児にはミドドリン塩酸塩として、1日4mgを2回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高量は6mgとする。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次記のような副作用が現れた場合には、症状に応じて、適切な処置を行う。

1. 精神神経系：(頻度不明)眠気、いらいら感。

2. 消化器：(頻度不明)悪心、腹痛、嘔吐、口内炎、腹部膨満感、便秘、下痢。

3. 循環器：(頻度不明)高血圧、動悸、心室性期外収縮。

4. 中枢神経系：(頻度不明)頭痛、眩暈。

5. 皮膚：(頻度不明)発疹、立毛感、皮膚そう痒感、蕁麻疹、発赤[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。

6. 肝臓：(頻度不明)肝機能障害、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、Al－P上昇。

7. その他：(頻度不明)ほてり感、悪寒、倦怠感、頻尿、発汗亢進、肩こり、異常感覚、排尿困難。

(禁忌)

1. 甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進症の患者は、ノルエピネフリン等と類似の作用を持つ交感神経刺激薬により過度な反応を起こす可能性が知られている。本剤は、薬理学的にこれらの薬剤と同様な反応を起こす恐れがある]。

2. 褐色細胞腫の患者[褐色細胞腫の患者は、カテコールアミンの過剰放出があり、本剤が病態を悪化させる恐れがある]。

(慎重投与)

1. 重篤な心臓障害のある患者[本剤は静脈還流量増加作用を介した心臓への作用を有しているため、静脈還流を治療上抑制している患者等に投与する場合、病態を悪化させる恐れがある]。

2. 重篤な血管障害のある患者[閉塞性動脈硬化症等の重篤な血管狭窄のある患者に投与する場合、病態を悪化させる恐れがある]。

3. 重篤な腎障害のある患者[消失半減期の延長により血中濃度が持続するので、投与間隔をあけて使用する]。

4. 高血圧の患者[基礎疾患として高血圧がある起立性低血圧患者に使用する場合、過度の血圧上昇が起こる恐れがある]。

5. 前立腺肥大に伴う排尿困難のある患者[本剤が膀胱頚部のα受容体に作用するため、排尿困難を悪化させる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

外国において、神経原性起立性低血圧に対する二重盲検試験が実施された。臥位血圧が過度に上昇した症例が報告されているので注意する(動悸、頭痛などの症状は臥位血圧の上昇による場合が考えられる)、臥位血圧の上昇は本剤の減量、又は頭部を高くして寝ることで調節できるが、臥位高血圧が続く場合には投与を中止する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。