処方薬
ベックカプセル10mg
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ベックカプセル10mgの添付文書

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効果・効能

高血圧症。

用法・用量

アラニジピンとして初回投与量を5mgとし、5~10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状によって適宜増減するが、効果が不十分な場合には1日1回20mgまで増量することができる。

副作用

顆粒の承認時、使用成績調査及び特別調査における安全性評価例数は4,765例であり、副作用発現率は11.2%(534例)であった。主な副作用は頭痛1.4%、潮紅1.4%、ほてり感1.2%、動悸0.6%、貧血0.6%、眩暈0.6%等であった。また、主な臨床検査値の異常変動はALT(GPT)上昇1.0%、AST(GOT)上昇0.9%、γ-GTP上昇0.8%、BUN上昇0.7%、Al-P上昇0.6%、LDH上昇0.6%、尿酸上昇0.6%であった(再審査終了時)。

次の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。

  1. 肝臓:(0.1~5%未満)肝機能障害(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇等)[異常が認められた場合には投与を中止する]。

  2. 腎臓:(0.1~5%未満)尿酸上昇、BUN上昇、クレアチニン上昇[異常が認められた場合には投与を中止する]。

  3. 血液:(0.1~5%未満)貧血、白血球減少[異常が認められた場合には投与を中止する]。

  4. 循環器:(0.1~5%未満)顔面紅潮、動悸、ほてり感、のぼせ感、熱感、倦怠感、浮腫、頻脈、血圧低下、(0.1%未満)発赤、立ちくらみ、期外収縮。

  5. 精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛、頭重感、眩暈、ふらつき、しびれ感。

  6. 消化器:(0.1~5%未満)嘔気、胃部不快感、口渇、(0.1%未満)胸やけ、食欲不振、便秘、下痢、腹痛。

  7. 過敏症:(0.1~5%未満)発疹[異常が認められた場合には投与を中止する]。

  8. その他:(0.1~5%未満)CK上昇(CPK上昇)、血糖値上昇、総コレステロール上昇、(0.1%未満)眼痛、結膜充血、異味感、多汗、頻尿。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

  2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 肝機能障害のある患者[副作用が現れやすい]。

  2. 腎機能障害のある患者[副作用が現れやすい]。

  3. ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。

  4. 高齢者。

(重要な基本的注意)

  1. カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行う。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意する。

  2. 本剤の投与により、まれに過度の血圧低下を起こす恐れがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行う。

  3. 降圧作用に基づく眩暈等が現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等、危険を伴う機械を操作する際には注意させる。

(相互作用)

本剤は主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。

併用注意:

  1. 他の降圧剤(レセルピン、メチルドパ水和物、プラゾシン塩酸塩等)、β遮断剤(プロプラノロール塩酸塩等)[降圧作用が増強されることがある(両薬剤の薬理学的な相加作用等により降圧作用が増強される)]。

  2. ジルチアゼム塩酸塩[本剤の作用が増強される恐れがある(ジルチアゼムが肝の薬物代謝酵素チトクロームP450を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する)]。

  3. ジゴキシン[ジゴキシン中毒症状(悪心・嘔吐・眩暈・徐脈・不整脈)が現れる恐れがあるので、症状に応じジゴキシンの用量を調節又は本剤の投与を中止する(腎又は腎外クリアランス減少等のため、ジゴキシンの血中濃度が上昇する可能性がある)]。

  4. シメチジン[本剤の作用が増強される恐れがある(シメチジンが肝の薬物代謝酵素チトクロームP450を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する)]。

  5. リファンピシン、フェノバルビタール[本剤の降圧作用が減弱される恐れがある(これらの薬剤が肝の薬物代謝酵素チトクロームP450を誘導し、本剤の血中濃度が低下する)]。

  6. エリスロマイシン、イトラコナゾール[他のカルシウム拮抗剤(フェロジピン等)でその作用が増強したとの報告がある(これらの薬剤が肝の薬物代謝酵素チトクロームP450を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。

  7. グレープフルーツジュース[他のカルシウム拮抗剤(ニフェジピン等)でその血中濃度が上昇したとの報告がある(グレープフルーツジュースに含まれる成分が薬物代謝酵素チトクロームP450を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。

(高齢者への投与)

高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こる恐れがある)ので、低用量(初回投与量5mg/日)から投与を開始することを厳守し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(マウス、ラット)で催奇形作用及び胎仔致死作用が報告されている]。

  2. 授乳婦に投与する場合は授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(保管上の注意)

気密容器。