処方薬
マニジピン塩酸塩錠20mg「日医工」
後発

マニジピン塩酸塩錠20mg「日医工」の添付文書

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効果・効能

高血圧症。

用法・用量

通常、成人にはマニジピン塩酸塩として10～20mgを1日1回朝食後に経口投与する。ただし、1日5mgから投与を開始し、必要に応じ漸次増量する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    1. 重大な副作用

  2. 1.1. 過度の血圧低下による一過性意識消失、脳梗塞等(いずれも頻度不明)〔9.8高齢者の項参照〕。

  3. 1.2. 無顆粒球症、血小板減少(いずれも頻度不明)。

  4. 1.3. 心室性期外収縮、上室性期外収縮(いずれも頻度不明)。

  5. 1.4. 紅皮症(頻度不明)。

    1. その他の副作用
    1. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇、ビリルビン上昇。
    2. 腎臓：(0.1～5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇。
    3. 血液：(0.1～5%未満)好酸球増多。
    4. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、そう痒、(頻度不明)光線過敏症。
    5. 口腔：(頻度不明)歯肉肥厚。
    6. 循環器：(0.1～5%未満)顔のほてり、顔面潮紅、熱感、動悸、頻脈、(頻度不明)結膜充血、胸部痛。
    7. 精神神経系：(0.1～5%未満)めまい、立ちくらみ、頭痛、頭重感、しびれ感、(頻度不明)不眠、眠気、パーキンソン様症状増悪又はパーキンソン様症状顕性化。
    8. 消化器：(0.1～5%未満)悪心、嘔吐、胃部不快感、腹痛、腹部膨満感、便秘、口渇、味覚異常、(頻度不明)食欲不振、胸やけ、下痢、口内炎。
    9. 筋・骨格系：(0.1～5%未満)CK上昇、(頻度不明)筋肉痛、肩こり、筋痙攣。
    10. その他：(0.1～5%未満)全身倦怠感、脱力感、浮腫、頻尿、血清総コレステロール上昇、尿酸上昇、トリグリセライド上昇、息切れ、血清カリウム低下、(頻度不明)乳び腹水(腎不全患者に投与した場合)、女性化乳房、咳、発汗。

使用上の注意

(禁忌)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。

(重要な基本的注意)

    1. カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
    1. 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(肝機能障害患者)

  1. 3.1. 重篤な肝機能障害のある患者：本剤の代謝及び排泄が遅延するおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(動物試験(ラット)で妊娠期間延長及び分娩時間延長することが報告されている)〔2.禁忌の項参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に過度の降圧は好ましくないとされており、脳梗塞等が起こるおそれがある)〔11.1.1参照〕。

(相互作用)

本剤は、CYP3A3、CYP3A4、CYP3A5、CYP2C8、CYP2E1によって代謝される(in vitro)。

  1. 2. 併用注意：
    1. 他の降圧剤[相互に作用を増強するおそれがある(相加的あるいは相乗的に作用を増強することが考えられている)]。
    2. ジゴキシン[他のカルシウム拮抗剤(ニフェジピン等)がジゴキシンの血中濃度を上昇させることが報告されている(ジゴキシンの排泄が阻害され、血中濃度が上昇することが考えられている)]。
    3. シメチジン[他のカルシウム拮抗剤(ニフェジピン等)の作用が増強することが報告されている(シメチジンがカルシウム拮抗剤の肝での代謝を抑制すること、又は、シメチジンが胃酸分泌を抑制して消化管のpHを上昇させ、カルシウム拮抗剤の吸収を増加させることが考えられている)]。
    4. リファンピシン[本剤の作用が減弱することがある(リファンピシンが肝薬物代謝酵素を誘導し、カルシウム拮抗剤の代謝を促進することが考えられている)]。
    5. グレープフルーツジュース[本剤の血中濃度が上昇することが報告されている(グレープフルーツ中の成分が、本剤の肝薬物代謝酵素であるCYP3A4を阻害することが考えられている)]。

(適用上の注意)

    1. 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(その他の注意)

    1. 臨床使用に基づく情報

    CAPD(持続的外来腹膜透析)施行中の患者の透析排液が白濁することがあり、透析排液中にトリグリセライド等脂質の増加が認められたとの報告があるので、腹膜炎等との鑑別に留意すること。

(取扱い上の注意)

包装開封後は遮光して保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。