メシル酸ドキサゾシン錠2「MEEK」の添付文書

1. 高血圧症。

2. 褐色細胞腫による高血圧症。

ドキサゾシンとして1日1回0.5mgより投与を始め、効果が不十分な場合は1～2週間の間隔をおいて1～4mgに漸増し、1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は8mgまでとする。但し、褐色細胞腫による高血圧症に対しては1日最高投与量を16mgまでとする。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。

   1. 失神・意識喪失：失神・意識喪失が現れることがあるが、これは起立性低血圧によることが多いので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、仰臥位をとらせるなど適切な処置を行う。
   2. 不整脈：不整脈が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
   3. 脳血管障害：脳血管障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
   4. 狭心症：狭心症が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
   5. 心筋梗塞：心筋梗塞が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
   6. 無顆粒球症、白血球減少、血小板減少：無顆粒球症、白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
   7. 肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ－GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。

   1. 肝臓：(頻度不明)胆汁うっ滞、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、LDH上昇。
   2. 循環器：(頻度不明)徐脈、起立性眩暈、起立性低血圧、低血圧、動悸・心悸亢進、頻脈、ほてり(顔面潮紅等)、胸痛・胸部圧迫感。
   3. 精神・神経系：(頻度不明)耳鳴、興奮、振戦、知覚鈍麻、不安、うつ病、神経過敏、眩暈、頭痛・頭重、眠気、不眠、しびれ感。
   4. 消化器：(頻度不明)消化不良、鼓腸放屁、悪心・嘔吐、腹痛、口渇、食欲不振、下痢、便秘。
   5. 筋・骨格系：(頻度不明)関節痛、筋力低下、筋痙直、筋肉痛、背部痛。
   6. 呼吸器：(頻度不明)気管支痙攣悪化、呼吸困難、息苦しさ、鼻出血、鼻炎、咳。
   7. 泌尿・生殖器：(頻度不明)持続勃起、勃起障害、射精障害(逆行性射精等)、血尿、排尿障害、多尿、頻尿・夜間頻尿、尿失禁。
   8. 過敏症：(頻度不明)蕁麻疹、血管浮腫、光線過敏症、発疹、そう痒感[発現した場合には投与を中止する]。
   9. 血液：(頻度不明)紫斑、白血球減少、血小板減少。
   10. 眼：(頻度不明)かすみ目、術中虹彩緊張低下症候群(IFIS)。
   11. その他：(頻度不明)発汗、疼痛、体重増加、女性化乳房、脱毛、倦怠感、浮腫、脱力感、異常感覚、発熱。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤服用中の患者。

2. 肝機能障害のある患者[主として肝臓で代謝されるため、血中濃度－時間曲線下面積(AUC)が増大することがある]。

(重要な基本的注意)

1. 起立性低血圧が現れることがあるので、臥位のみならず立位又は座位で血圧測定を行い、体位変換による血圧変化を考慮し、座位にて血圧をコントロールする。

2. 本剤の投与初期又は用量の急増時等に、立ちくらみ、眩暈、脱力感、発汗、動悸・心悸亢進等が現れることがあるので、その際は仰臥位をとらせるなどの適切な処置を行う(また、必要に応じて対症療法を行う)。

3. 本剤の投与初期又は用量の急増時等に起立性低血圧に基づく眩暈等が現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させる。

(相互作用)

併用注意：

1. 利尿剤又は他の降圧剤[相互に作用を増強する恐れがあるので、減量するなど注意する(相互に作用を増強する恐れがある)]。

2. ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル、シルデナフィルクエン酸塩)[併用により眩暈等の自覚症状を伴う症候性低血圧を来したとの報告がある(血管拡張作用による降圧作用を有するため、本剤の降圧作用を増強することがある)]。

(高齢者への投与)

高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こる恐れがある)ので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

2. ヒト母乳中への移行が報告されているので、授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させることが望ましい。

3. 胎仔器官形成期投与試験にて、ラットへの120mg/kg投与及びウサギへの100mg/kg投与により胎仔死亡率増加が報告されている。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

(過量投与)

1. 症状：過量投与により低血圧を起こす可能性がある。

2. 処置：過量投与の結果低血圧になった場合には、直ちに患者を足高仰臥位に保つ、その他必要に応じて適切な処置を行う(本剤は蛋白結合率が高いため、透析は有用ではない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)が現れるとの報告がある。

(取扱い上の注意)

加速試験：加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤(最終包装)は、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

開封後防湿。