エブランチルカプセル30mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
エブランチルカプセル30mg
先発

エブランチルカプセル30mgの添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

  1. 本態性高血圧症、腎性高血圧症、褐色細胞腫による高血圧症。

  2. 前立腺肥大症に伴う排尿障害。

  3. 神経因性膀胱に伴う排尿困難。

用法・用量

  1. 本態性高血圧症、腎性高血圧症、褐色細胞腫による高血圧症:ウラピジルとして1日30mg(1回15mg1日2回)より投与を開始し、効果が不十分な場合は1~2週間の間隔をおいて1日120mgまで漸増し、1日2回に分割し朝夕食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  2. 前立腺肥大症に伴う排尿障害:ウラピジルとして1日30mg(1回15mg1日2回)より投与を開始し、効果が不十分な場合は1~2週間の間隔をおいて1日60~90mgまで漸増し、1日2回に分割し朝夕食後経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は90mgまでとする。

  3. 神経因性膀胱に伴う排尿困難:ウラピジルとして1日30mg(1回15mg1日2回)より投与を開始し、1~2週間の間隔をおいて1日60mgに漸増し、1日2回に分割し朝夕食後経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は90mgまでとする。

副作用

(本態性高血圧症、腎性高血圧症、褐色細胞腫による高血圧症)

総症例5,874例中、副作用が認められたのは384例(6.54%)633件で、その主なものは頭痛・頭重56件(0.95%)、眩暈49件(0.83%)、嘔気・嘔吐44件(0.75%)、立ちくらみ26件(0.44%)等であった(再審査結果時)。

(前立腺肥大症に伴う排尿障害)

総症例4,047例中、副作用が認められたのは309例(7.64%)400件で、その主なものは立ちくらみ63件(1.56%)、眩暈48件(1.19%)、ふらつき31件(0.77%)、頭痛・頭重22件(0.54%)等であった(再審査結果時)。

(神経因性膀胱に伴う排尿困難)

総症例336例中、副作用が認められたのは19例(5.65%)24件で、その主なものは立ちくらみ8件(2.38%)、眩暈3件(0.89%)等であった(承認時)。

  1. 重大な副作用

    肝機能障害:著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ-GTP上昇、著しいAl-P上昇等を伴う肝機能障害(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用

    1. 精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛・頭重、眩暈、ふらつき、不眠、(0.1%未満)しびれ感、眠気、肩こり、意識喪失。
    2. 循環器:(0.1~5%未満)立ちくらみ、動悸、ほてり、のぼせ、胸部不快感、低血圧、(0.1%未満)頻脈。
    3. 消化器:(0.1~5%未満)嘔気・嘔吐、口渇、胃部不快感、下痢、腹痛、(0.1%未満)腹部膨満感、便秘、食欲不振。
    4. 肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇等、(0.1%未満)Al-P上昇等。
    5. 泌尿器:(0.1%未満)尿蛋白増加、頻尿、尿失禁。
    6. 血液:(0.1%未満)好中球減少、血小板減少。
    7. 過敏症:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)そう痒[発現した場合には投与を中止する]。
    8. その他:(0.1~5%未満)倦怠感、浮腫、鼻閉、CK上昇(CPK上昇)、(0.1%未満)耳鳴、息切れ、かすみ目。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 肝機能障害のある患者[肝硬変の患者で代謝・排泄の遅延が報告されており、また、肝機能障害のある患者において、副作用が発現しやすい傾向が認められている]。

  2. 高齢者。

  3. ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤服用中の患者。

(重要な基本的注意)

  1. 起立性低血圧が現れることがあるので、臥位のみならず立位又は座位で血圧測定を行い、体位変換による血圧変化を考慮し、座位にて血圧をコントロールする。

  2. 本剤の投与初期又は用量の急増時等に、意識喪失、立ちくらみ、眩暈、悪心、心悸亢進、胸部不快感等が発現することがある(特に前立腺肥大症に伴う排尿障害患者では投与初期又は用量の急増時の3日以内に立ちくらみが現れることがある)ので、その際は仰臥位をとらせるなど適切な処置を講じ、また、必要に応じて対症療法を行う。

  3. 本剤の投与初期又は用量の急増時等に、起立性低血圧に基づく立ちくらみ、眩暈等が現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する人には注意を与える。

  4. 本剤による前立腺肥大症に伴う排尿障害に対する治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には手術療法等、他の適切な処置を考慮する。

(相互作用)

併用注意:

  1. 利尿剤(フロセミド等)、降圧剤(ニフェジピン等)[過度の降圧を起こす恐れがあるので、用量を調節する(降圧作用の作用機序の違いによる相加・相乗作用と考えられる)]。

  2. ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物等)[併用により、症候性低血圧が現れるとの報告がある(これらの薬剤は血管拡張作用を有するので、本剤の降圧作用を増強する恐れがある)]。

(高齢者への投与)

高齢者には次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

  1. 一般に高齢者では、過度の降圧は好ましくないとされている[脳梗塞等が起こる恐れがある]。

  2. 肝機能低下している高齢者の場合は減量(例えば1日15mg)して投与を開始する[高度に肝機能が低下(肝硬変)している高齢者の患者において、代謝・排泄の遅延が報告されている]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。

(参考)

  1. 妊娠前・妊娠初期投与試験:ラット(雌:経口投与)の13mg/kg/日群で、発情休止期延長が認められ、ラット(雄:経口投与)の80mg/kg/日群で、交配能力は確認されたが、受胎率低下が認められた。

  2. 器官形成期投与試験:ウサギ(経口投与)の60mg/kg/日群で、妊娠末期の軽度の胎仔生存率低下傾向が認められた。

  3. 周産期及び授乳期投与試験:ラット(経口投与)の80mg/kg/日群で、軽度の新生仔体重低下、新生仔周産期生存率低下、新生仔育成期間初期体重抑制が認められた。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

  1. 投与時:徐放製剤であるため、カプセル中の顆粒を噛まずに服用させる(一過性の血中濃度上昇による副作用が起こる恐れがある)。

  2. 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

  1. 類似化合物(プラゾシン塩酸塩)で腎及びその他の動脈狭窄のある高血圧、脚部及びその他の動脈瘤のある高血圧等の血管障害のある高血圧患者で、急性熱性多発性関節炎がみられた1例報告がある。

  2. CD-1系マウスを用いた24カ月経口癌原性試験(5~500mg/kg/日)で、雌の高用量群において、血清プロラクチン値上昇及び乳癌ウイルス感染に起因すると考えられる乳腺腫瘍の発生頻度増加が報告されている。しかし、NMRI系マウス、SD系及びWistar系ラットを用いた試験では、腫瘍発生は報告されていない。

  3. α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)が現れるとの報告がある。