ノルモナール錠15mgの添付文書

本態性高血圧症。

トリパミドとして、通常成人、1回15mg(1錠)を1日1～2回(朝食後又は朝・昼食後)経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 低ナトリウム血症(頻度不明)：倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがある〔2.3、9.1.3、9.2.2、9.8高齢者の項参照〕。

3. 1.2. 低カリウム血症(0.1～5%未満)：倦怠感、脱力感、不整脈等を伴う低カリウム血症があらわれることがある〔2.3、9.1.3、9.8高齢者の項参照〕。

4. 1. その他の副作用
   1. 肝臓：(0.1%未満)AST上昇、ALT上昇等。
   2. 腎臓：(0.1～5%未満)BUN上昇等、(0.1%未満)血中クレアチニン上昇等。
   3. 代謝異常：(0.1～5%未満)高尿酸血症、(0.1%未満)高血糖症、痛風悪化、(頻度不明)低クロール性アルカローシス、血中カルシウム上昇、総コレステロール上昇。
   4. 皮膚：(0.1%未満)光線過敏症。
   5. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、(0.1%未満)そう痒感。
   6. 消化器：(0.1～5%未満)悪心・嘔吐、(0.1%未満)食欲不振、便秘、口渇、下痢、(頻度不明)胃部不快感、腹部膨満感。
   7. 循環器：(0.1%未満)動悸。
   8. 精神神経系：(0.1～5%未満)めまい・ふらつき、頭痛・頭重、(0.1%未満)耳鳴、しびれ感、いらいら感。

   9. その他：(0.1～5%未満)倦怠感、(0.1%未満)脱力感、胸苦しさ、顔面潮紅、(頻度不明)冷汗。

      発現頻度は製造販売後調査を含む。

(禁忌)

1. 1. 無尿の患者[無尿の患者では利尿が期待できず、本剤が体内に貯留し中毒性の副作用(肝障害、皮膚障害)を起こすおそれがある]。
2. 1. 急性腎障害の患者〔9.2.1参照〕。
3. 1. 体液中のナトリウム減少・体液中のカリウム減少が明らかな患者[本剤の使用により体液中のナトリウム・カリウムをさらに低下させ低ナトリウム血症、低カリウム血症を誘発するおそれがある]〔11.1.1、11.1.2参照〕。
4. 1. チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルホンアミド誘導体)に対し過敏症の既往歴のある患者[本剤の代謝産物がチアジドと類似の代謝産物を有しているので、スルホンアミドを含むチアジドによる過敏症の発現例では同様の過敏症が発現するおそれがある]。
5. 1. デスモプレシン酢酸塩水和物投与中(男性における夜間多尿による夜間頻尿)の患者〔10.1参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本薬の利尿効果は急激にあらわれることがあるので、電解質失調、脱水に十分注意し、少量から投与を開始して、徐々に増量すること。
2. 1. 連用する場合、電解質失調があらわれることがあるので定期的に検査を行うこと。
3. 1. 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 重篤な冠動脈硬化症又は重篤な脳動脈硬化症のある患者：急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発するおそれがある〔9.8高齢者の項参照〕。

2. 1.2. 本人又は両親、兄弟に痛風、糖尿病のある患者：痛風や糖尿病を悪化させることがある。

3. 1.3. 下痢、嘔吐のある患者：下痢、嘔吐による電解質失調を悪化させ低ナトリウム血症、低カリウム血症、低クロール血症を誘発するおそれがある〔11.1.1、11.1.2参照〕。

4. 1.4. 高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症のある患者：高カルシウム血症を誘発し、筋肉障害を誘発するおそれがある。

5. 1.5. 減塩療法を受けている患者：電解質バランスを乱しやすい。

6. 1.6. 交感神経切除後の患者：本剤の降圧作用が増強される。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 急性腎障害の患者：投与しないこと(急性腎障害患者ではBUN、クレアチニン、カリウムが上昇し、ナトリウム、クロールが低下するが、本剤の使用によりBUN、クレアチニンが上昇し、電解質バランスを乱すことがある)〔2.2参照〕。

2. 2.2. 重篤な腎障害のある患者：低ナトリウム血症、低クロール血症を誘発するなど電解質バランスを乱すことがある〔11.1.1参照〕。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 進行した肝硬変症のある患者：肝性昏睡を誘発することがある。

2. 3.2. 肝疾患・肝機能障害のある患者：類似化合物であるチアジドは肝機能を悪化させることがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。乳児は電解質失調を起こすおそれがある。

(高齢者)

高齢者：次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

・ 高齢者：一般に過度の降圧、利尿は好ましくないとされている(脳梗塞、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある)。

・ 高齢者：特に心疾患等で浮腫のある高齢者では、急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮をきたし、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある〔9.1.1参照〕。

・ 高齢者：低ナトリウム血症、低カリウム血症があらわれやすい〔11.1.1、11.1.2参照〕。

(相互作用)

1. 1. 併用禁忌：

   デスモプレシン酢酸塩水和物(男性における夜間多尿による夜間頻尿)(ミニリンメルト)〔2.5参照〕[低ナトリウム血症が発現するおそれがある(いずれも低ナトリウム血症が発現するおそれがある)]。

2. 1. 併用注意：
   1. バルビツール酸誘導体[起立性低血圧を増強することがある(これらの薬剤の中枢抑制作用と本剤の降圧作用による)]。
   2. あへんアルカロイド系麻薬[起立性低血圧を増強することがある(あへんアルカロイドの大量投与で血圧下降があらわれることが報告されている)]。
   3. アルコール[起立性低血圧を増強することがある(アルコールは心血管系の抑制作用があり、降圧作用を増強する)]。
   4. 昇圧アミン(ノルアドレナリン等)[昇圧アミンの作用を減弱することがあるので、手術前の患者に本剤を使用している場合には一時休薬等の処置を行うこと(血管壁の反応性を低下させ、また交感神経終末からの生理的ノルアドレナリンの放出を減少させると考えられる)]。
   5. ツボクラリン及びその類似作用物質(ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物、パンクロニウム臭化物)[麻痺作用を増強することがあるので、手術前の患者に本剤を使用している場合には一時休薬等の処置を行うこと(血清カリウム値の低下により、これらの薬剤の神経・筋遮断作用を増強すると考えられている)]。
   6. 他の降圧剤[降圧作用を増強するおそれがあるので、降圧薬の用量調節等に注意すること(作用機序の異なる降圧作用により互いに協力的に作用する)]。
   7. ジギタリス製剤(ジゴキシン、ジギトキシン)[ジギタリスの心臓に対する作用を増強し不整脈等を起こすことがあるので、血清カリウム値に十分注意すること(血清カリウム値の低下により多量のジギタリスが心筋Na－K ATPaseに結合し、心収縮力増強と不整脈が起こる(マグネシウム低下も同様の作用を示す))]。
   8. 糖質副腎皮質ホルモン、ACTH[低カリウム血症を起こすおそれがある(両薬剤ともカリウム排泄作用をもつ)]。
   9. 糖尿病用剤[糖尿病用剤の作用を減弱することがある(機序は不明である)]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

患者の血清PBIを低下させることがある(しかし、この場合必ずしも甲状腺機能低下を意味しない)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(保管上の注意)

室温保存。