アプレゾリン錠10mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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アプレゾリン錠10mg

アプレゾリン錠10mgの添付文書

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効果・効能

本態性高血圧症、妊娠高血圧症候群による高血圧。

用法・用量

ヒドララジン塩酸塩として、最初は、1日30~40mgを3~4回に分割経口投与し、血圧値をみながら漸次増量する。維持量は各個人により異なるが1回20~50mg、1日30~200mgである。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明):次のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

    1. SLE様症状(発熱、紅斑、関節痛、胸部痛等)。
    2. 劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、肝炎、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl-P上昇、著しいγ-GTP上昇、著しいLDH上昇、著しいビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. うっ血性心不全、狭心症発作誘発。
    4. 麻痺性イレウス。
    5. 呼吸困難。
    6. 急性腎不全。
    7. 溶血性貧血、汎血球減少。
    8. 多発性神経炎。
    9. 血管炎。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 血液:ヘモグロビン減少、赤血球減少、白血球減少、顆粒球減少、血小板減少、紫斑、LE細胞陽性、好酸球増多[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する]。
    2. 肝臓:肝脾腫[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する]。
    3. 精神神経系:頭痛、眠気、不安、抑うつ、眩暈、倦怠感、末梢神経障害(知覚異常等)、神経過敏、振戦、激越、幻覚。
    4. 循環器:頻脈、心悸亢進、心電図異常、起立性低血圧、胸内苦悶、逆説的血圧上昇。
    5. 消化器:悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、口渇、便秘。
    6. :流涙、結膜炎、眼球突出。
    7. 泌尿器:排尿困難、糸球体腎炎。
    8. 過敏症:発疹、発熱[このような場合には投与を中止する]。
    9. その他:顔面潮紅、鼻閉、筋肉痛、リンパ節腫、関節痛、浮腫、体重減少。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 虚血性心疾患のある患者[反射性交感神経亢進により、心臓の仕事量が増加し、症状を悪化させる恐れがある]。

  2. 大動脈弁狭窄による心不全、僧帽弁狭窄による心不全及び拡張不全による心不全(肥大型心筋症による心不全、収縮性心膜炎による心不全、心タンポナーデによる心不全等)のある患者[本剤の反射性交感神経亢進作用及び血管拡張作用により、症状を悪化させる恐れがある]。

  3. 高度頻脈及び高心拍出性心不全(甲状腺中毒症等)のある患者[本剤の反射性交感神経亢進作用及び血管拡張作用により、症状を悪化させる恐れがある]。

  4. 肺高血圧症による右心不全のある患者[本剤の反射性交感神経亢進作用及び血管拡張作用により、症状を悪化させる恐れがある]。

  5. 解離性大動脈瘤のある患者[本剤の反射性交感神経亢進作用及び血管拡張作用により、症状を悪化させる恐れがある]。

  6. 頭蓋内出血急性期の患者[本剤の血管拡張作用により、頭蓋内出血を悪化させる恐れがある]。

  7. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 腎機能障害・肝機能障害のある患者[本剤の代謝・排泄が遅延することにより、降圧作用及び副作用が増大する恐れがあるので、このような患者では投与量、投与間隔の調節を考慮する]。

  2. 虚血性心疾患の既往歴のある患者[心仕事量の増大により、虚血性心疾患を誘発する恐れがある]。

  3. うっ血性心不全のある患者[心仕事量の増大により、症状が悪化する恐れがある]。

  4. 脳血管障害のある患者[過度の降圧により脳血流量が減少し、症状が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

降圧作用に基づく眩暈等が現れ、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に支障を来すことがあるので注意する。

(相互作用)

併用注意:

  1. MAO阻害剤[過度の血圧低下を来す恐れがあるので、用量に注意する(機序は不明であるが、MAO阻害剤が本剤の代謝を阻害すると考えられている)]。

  2. 他の降圧剤(利尿降圧剤等)、ジアゾキシド[過度の血圧低下を来す恐れがあるので、用量に注意する(いずれも血圧降下作用を有するため)]。

  3. フェノチアジン系精神神経用剤[過度の血圧低下を来す恐れがあるので、用量に注意する(フェノチアジン系精神神経用剤により血圧低下を生じることがあるため)]。

  4. β-遮断剤(メトプロロール、プロプラノロール)[これらの薬剤の作用が増強されることがある(これらの薬剤の肝臓での初回通過効果が減少し、血中濃度が上昇する恐れがある)]。

(高齢者への投与)

高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こる恐れがある)ので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(マウス)で催奇形作用が報告されており、またヒト胎児においても経胎盤的に移行し、新生児に血小板減少等を起こす恐れがある]。

  2. 本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行する]。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(過量投与)

  1. 過量投与時の徴候、症状:主要な症状は心血管系障害(頻脈、心悸亢進、低血圧、心筋虚血、不整脈、狭心症、循環虚脱、ショック等)であり、他に乏尿、無尿、意識障害、振戦、痙攣、低体温、嘔吐、全身潮紅、発汗等。

  2. 過量投与時の処置:薬物の除去・不活性化:催吐、胃内容物吸引、胃洗浄、活性炭投与。

  3. 各症状に対する処置

    1. 過量投与時の低血圧:両下肢挙上、ショックには血漿増量剤投与、できれば昇圧剤使用は差し控えるが、昇圧剤必要時には、不整脈の誘発・悪化作用の少ない薬剤(フェニレフリン、メトキサミン等)を使用。
    2. 過量投与時の心律動障害:不整脈の種類・症状に応じて処置。
    3. 過量投与時の乏尿:血圧及び腎灌流を正常値に調節することで通常腎機能は回復。

(取扱い上の注意)

使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。

(保管上の注意)

防湿。