ミルリノン注10mg「タカタ」の添付文書

次記の状態で他の薬剤を投与しても効果が不十分な場合：急性心不全。

本剤は、注射液そのまま、又は必要に応じて生理食塩液、ブドウ糖注射液、乳酸リンゲル液、総合アミノ酸注射液等で希釈し、ミルリノンとして体重1kgあたり50μgを10分間かけて静脈内投与し、引き続き1分間あたり0.5μg/kgを点滴静脈内投与する。なお、点滴投与量は患者の血行動態、臨床症状に応じて1分間あたり0.25～0.75μg/kgの範囲で適宜増減できる。また、患者の状態によっては、点滴静脈内投与から開始してもよい。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

1. 本剤の投与により臨床症状が改善し、患者の状態が安定した場合(急性期の状態を脱した場合)には、漫然と投与することなく他の治療方法に変更する。投与期間は患者の反応性に応じて異なるが、48時間を超えて投与する必要が生じた場合には、血行動態及び全身状態等を十分管理しながら慎重に投与する。なお、1日の総投与量は1.13mg/kg(承認用量の上限で24時間投与した場合に相当)を超えない。

2. 本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能低下している患者(慢性腎不全、糖尿病性腎症、高齢者等)では血漿中濃度が高くなる恐れがあるので、血圧、心拍数、心電図、尿量、腎機能、体液及び電解質、また可能な限り肺動脈楔入圧、心拍出量及び血液ガス等、患者の状態を十分観察しながら、点滴静脈内投与の際には1分間あたり0.25μg/kgから開始するなど過量投与にならないよう慎重に投与し、なお、血清クレアチニン値3.0mg/dLを超える患者で、本剤の血漿中濃度が高まることが認められているので、このような患者では特に注意する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. 心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動、血圧低下：心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動、血圧低下が現れることがあるので観察を十分に行い、これらが認められた場合には、減量又は中止するなど適切な処置を行う。
   2. 腎機能の悪化：腎機能低下している患者(慢性腎不全、糖尿病性腎症、高齢者等)では、腎機能悪化を来すことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止する。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 循環器：心房細動、心室性期外収縮、上室性期外収縮等の不整脈、頻脈、動悸。
   2. 血液：血小板減少。
   3. 消化器：嘔気、嘔吐。
   4. その他：肝機能障害、LDH上昇、ほてり感、頭痛、気管支攣縮。

(禁忌)

1. 肥大型閉塞性心筋症のある患者[流出路閉塞が悪化する可能性がある]。

2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 重篤な頻脈性不整脈のある患者[不整脈が悪化する恐れがある]。

2. 腎機能低下している患者[本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能の低下している患者では血漿中濃度が高くなることがある]。

3. 著しく血圧の低い患者[血圧が更に低下する恐れがある]。

4. 高齢者。

5. 血清カリウム低下のある患者[補正困難な場合、重篤な不整脈を来す恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤は他の薬剤を投与しても効果が不十分な場合に適用を考慮する。

2. 本剤の投与前に体液減少及び電解質の是正、呼吸管理等の必要な処置を行う。

3. 本剤の投与は、血圧、心拍数、心電図、尿量、腎機能、体液及び電解質、また可能な限り肺動脈楔入圧、心拍出量及び血液ガス等、患者の状態を観察しながら行う。

4. 本剤の投与によっても、期待された改善がみられない場合には投与を中止し、他剤に切り替えるなどの必要な処置を行う。なお、腎機能低下している患者にて、腎機能悪化を来すことがあるので注意する。

5. 本剤の投与中に、過度の心拍数増加、血圧低下が現れた場合には、過量投与の可能性があるので、このような場合には減量又は中止するなどの適切な処置を行う。

6. 高度大動脈弁狭窄・高度僧帽弁狭窄等がある患者では、本剤による改善がみられない可能性がある。

7. 利尿剤を大量に投与されている患者では、本剤に十分反応しない可能性があるので注意する。

8. フロセミド等のループ利尿剤の投与を受けている患者では、過度の利尿により低カリウム血症が生じやすいため、ループ利尿剤とジギタリスを併用している場合はジギタリスによる不整脈が生じやすくなるので、本剤と併用する際には注意する。

9. 急性心不全患者では、不整脈が現れることがあり、本剤投与によりその可能性を高める恐れがあるので、初期投与量を減量するなど注意する。

(相互作用)

併用注意：カテコラミン系の強心薬(ドパミン塩酸塩、ドブタミン塩酸塩等)[互いに強心作用を増強するが、不整脈の発現を助長させる恐れもあるので、必要に応じ、どちらかを減量する(薬理学的(強心作用)な相加作用による)]。

(高齢者への投与)

高齢者では、過量投与にならないよう慎重に投与する[腎機能が低下していることが多く、血漿中濃度が高くなる恐れがある]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳婦：本剤投与中は授乳を避けさせる[動物試験(ラット：静脈内)で乳汁中への移行が認められている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

調製時：

1. 他の注射液と混合せずに用いることが望ましい[患者の病態に応じて、本剤の点滴静脈内投与量を調節する必要がある]。

2. 現在までに次記に示す注射製剤との配合変化を起こすことが確認されているので、混合しない：フロセミド注、ブメタニド注、カンレノ酸カリウム注、ピペラシリンナトリウム注、ジアゼパム注。

   また、セフォチアム塩酸塩注、ジベカシン硫酸塩注、ピリドキサールリン酸エステル水和物注は、配合後速やかに使用し、やむを得ず使用する場合、6時間以内に使用のこと。

3. 本剤はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、36カ月)の結果、3年間安定であることが確認された。