ドパミン塩酸塩点滴静注液600mgキット「ファイザー」の添付文書

1. 急性循環不全(心原性ショック、出血性ショック)。

2. 次記のような急性循環不全状態に使用する。

   1. 無尿、乏尿や利尿剤で利尿が得られない場合の急性循環不全状態。
   2. 脈拍数の増加した急性循環不全状態。
   3. 他の強心・昇圧剤により副作用が認められたり、好ましい反応が得られない急性循環不全状態。

ドパミン塩酸塩として1分間あたり1～5μg/kgを点滴静脈投与し、患者の病態に応じ20μg/kgまで増量することができる。投与量は患者の血圧、脈拍数及び尿量により適宜増減する。

(参考)体重と投与量の関係は次記のとおりである(＊微量点滴セット使用)。

ドパミン塩酸塩投与量3μg/kg/minの場合：体重10kg；0.6滴/分(mL/時)、体重20kg；1.2滴/分(mL/時)、体重30kg；1.8滴/分(mL/時)、体重40kg；2.4滴/分(mL/時)、体重50kg；3.0滴/分(mL/時)、体重60kg；3.6滴/分(mL/時)、体重70kg；4.2滴/分(mL/時)、体重80kg；4.8滴/分(mL/時)。

ドパミン塩酸塩投与量5μg/kg/minの場合：体重10kg；1.0滴/分(mL/時)、体重20kg；2.0滴/分(mL/時)、体重30kg；3.0滴/分(mL/時)、体重40kg；4.0滴/分(mL/時)、体重50kg；5.0滴/分(mL/時)、体重60kg；6.0滴/分(mL/時)、体重70kg；7.0滴/分(mL/時)、体重80kg；8.0滴/分(mL/時)。

ドパミン塩酸塩投与量7μg/kg/minの場合：体重10kg；1.4滴/分(mL/時)、体重20kg；2.8滴/分(mL/時)、体重30kg；4.2滴/分(mL/時)、体重40kg；5.6滴/分(mL/時)、体重50kg；7.0滴/分(mL/時)、体重60kg；8.4滴/分(mL/時)、体重70kg；9.8滴/分(mL/時)、体重80kg；11.2滴/分(mL/時)。

ドパミン塩酸塩投与量10μg/kg/minの場合：体重10kg；2.0滴/分(mL/時)、体重20kg；4.0滴/分(mL/時)、体重30kg；6.0滴/分(mL/時)、体重40kg；8.0滴/分(mL/時)、体重50kg；10.0滴/分(mL/時)、体重60kg；12.0滴/分(mL/時)、体重70kg；14.0滴/分(mL/時)、体重80kg；16.0滴/分(mL/時)。

ドパミン塩酸塩投与量15μg/kg/minの場合：体重10kg；3.0滴/分(mL/時)、体重20kg；6.0滴/分(mL/時)、体重30kg；9.0滴/分(mL/時)、体重40kg；12.0滴/分(mL/時)、体重50kg；15.0滴/分(mL/時)、体重60kg；18.0滴/分(mL/時)、体重70kg；21.0滴/分(mL/時)、体重80kg；24.0滴/分(mL/時)。

ドパミン塩酸塩投与量20μg/kg/minの場合：体重10kg；4.0滴/分(mL/時)、体重20kg；8.0滴/分(mL/時)、体重30kg；12.0滴/分(mL/時)、体重40kg；16.0滴/分(mL/時)、体重50kg；20.0滴/分(mL/時)、体重60kg；24.0滴/分(mL/時)、体重70kg；28.0滴/分(mL/時)、体重80kg；32.0滴/分(mL/時)。

ボトル製剤の承認時に行われた一般臨床試験5論文の集計では、133例中副作用の発現例は18例(発現率13.5%)で20件であった。主な副作用は、頻脈7件(5.3%)、四肢冷感6件(4.5%)、不整脈4件(3.0%)等であった。

1. 重大な副作用

   1. 麻痺性イレウスが現れることがある。
   2. 末梢血管の収縮により四肢冷感(4.5%)等の末梢虚血が起こり、壊疽を生じることもあるので、四肢の色や温度を十分に観察し、変化が現れた場合には投与を中止し、必要があればα－遮断剤を静脈内投与する。

2. その他の副作用：次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。

   1. 循環器：(5%以上)頻脈、(0.1～5%未満)不整脈(心室性期外収縮、心房細動、心室性頻拍等)[不整脈が発現した場合には抗不整脈剤を投与するか、又は本剤の投与を中止する]、(頻度不明)動悸。
   2. 消化器：(頻度不明)嘔気、嘔吐、腹部膨満、腹痛。
   3. その他：(頻度不明)静脈炎、注射部位の変性壊死、起毛。

(禁忌)

褐色細胞腫[カテコールアミンを過剰に産生する腫瘍であるため、症状が悪化する恐れがある]。

(慎重投与)

1. 末梢血管障害のある患者(糖尿病、アルコール中毒、凍傷、動脈硬化症、レイノー症候群、バージャー病等)[末梢血管収縮作用により症状が悪化する恐れがある]。

2. 未治療の頻脈性不整脈又は心室細動の患者[陽性変時作用により症状が悪化する恐れがある]。

3. 擬糖尿病及び糖尿病の患者[ブドウ糖含有製剤のため、血糖値が上昇する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. それぞれのショック状態において必要に応じ最初に輸液、輸血、呼吸管理、ステロイド投与等の処置を考慮する。

2. 血圧、脈拍数及び尿量等、患者の状態を観察しながら投与する。

3. 大量投与した時、脈拍数の増加がみられた場合や尿量の増加がみられない場合には本剤を減量するか中止する。

4. 本剤はブドウ糖を含んでいるので、ブドウ糖の投与が好ましくない患者には他の希釈剤で希釈したドパミン塩酸塩を使用する。

5. 新生児の重篤な心疾患・乳幼児の重篤な心疾患、老人の重篤な心疾患等の重篤な心疾患患者に使用する場合には水分摂取量が過剰にならないように十分注意して投与し、また、必要に応じ高濃度製剤の使用も考慮する。

(相互作用)

併用注意：

1. フェノチアジン誘導体(プロクロルペラジン等)、ブチロフェノン誘導体(ドロペリドール等)[本剤の腎動脈血流増加等の作用が減弱することがある(併用薬剤はドパミン受容体遮断作用を有する)]。

2. モノアミン酸化酵素阻害剤[本剤の作用が増強かつ延長することがある(本剤の代謝が阻害される)]。

3. ハロゲン化炭化水素系麻酔剤(ハロタン等)[頻脈・心室細動等の不整脈を起こす恐れがある(併用麻酔剤により、本剤の感受性が高まる)]。

(高齢者への投与)

高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(過量投与)

誤って過量投与した場合には、患者の状態が安定するまで投与速度を落とすか一時的に投与を中止し、必要な場合にはα－遮断剤の投与等適切な処置を行う。

(適用上の注意)

1. 投与時：

   1. 血管外へ漏れた場合、注射部位を中心に硬結、又は壊死を起こすことがあるので、できるだけ太い静脈を確保するなど慎重に投与する。
   2. 必要に応じ微量投与可能な輸液ポンプの使用も考慮する。

2. 調製時：

   1. pH8.0以上になると着色することがあるので、重曹のようなアルカリ性薬剤と混合しない。
   2. 本剤に他の薬剤をやむを得ない場合を除き、混合して使用しない。

(取扱い上の注意)

1. 混注の際には注射針をゴム栓にまっすぐ刺す。

2. 使用直前まで外袋を開封しない。

3. 袋が破損又は薬液が変色しているものは使用しない。

4. 外袋の内面に水滴が付着しているものや薬液の漏出があるものは使用しない。

5. 排出口(ゴム栓部)をシールしているフィルムがはがれている場合は使用しない。

6. 開封後は速やかに使用する。