塩酸ドパミン注キット200の添付文書

1. 急性循環不全(心原性ショック、出血性ショック)。

2. 次記のような急性循環不全状態に使用する。

   1. 無尿、乏尿や利尿剤で利尿が得られない場合の急性循環不全状態。
   2. 脈拍数の増加した急性循環不全状態。
   3. 他の強心・昇圧剤により副作用が認められたり、好ましい反応が得られない急性循環不全状態。

ドパミン塩酸塩として1分間あたり1～5μg/kgを点滴静脈投与し、患者の病態に応じ20μg/kgまで増量することができる。投与量は患者の血圧、脈拍数及び尿量により適宜増減する。

本剤の注入量(滴/分、mL/時)は次に示すとおりである。

ドパミン塩酸塩投与量3μg/kg/分の場合：体重20kg；3.6滴/分(mL/時)、体重30kg；5.4滴/分(mL/時)、体重40kg；7.2滴/分(mL/時)、体重50kg；9.0滴/分(mL/時)、体重60kg；10.8滴/分(mL/時)、体重70kg；12.6滴/分(mL/時)、体重80kg；14.4滴/分(mL/時)。

ドパミン塩酸塩投与量5μg/kg/分の場合：体重20kg；6.0滴/分(mL/時)、体重30kg；9.0滴/分(mL/時)、体重40kg；12.0滴/分(mL/時)、体重50kg；15.0滴/分(mL/時)、体重60kg；18.0滴/分(mL/時)、体重70kg；21.0滴/分(mL/時)、体重80kg；24.0滴/分(mL/時)。

ドパミン塩酸塩投与量7μg/kg/分の場合：体重20kg；8.4滴/分(mL/時)、体重30kg；12.6滴/分(mL/時)、体重40kg；16.8滴/分(mL/時)、体重50kg；21.0滴/分(mL/時)、体重60kg；25.2滴/分(mL/時)、体重70kg；29.4滴/分(mL/時)、体重80kg；33.6滴/分(mL/時)。

ドパミン塩酸塩投与量10μg/kg/分の場合：体重20kg；12.0滴/分(mL/時)、体重30kg；18.0滴/分(mL/時)、体重40kg；24.0滴/分(mL/時)、体重50kg；30.0滴/分(mL/時)、体重60kg；36.0滴/分(mL/時)、体重70kg；42.0滴/分(mL/時)、体重80kg；48.0滴/分(mL/時)。

ドパミン塩酸塩投与量15μg/kg/分の場合：体重20kg；18.0滴/分(mL/時)、体重30kg；27.0滴/分(mL/時)、体重40kg；36.0滴/分(mL/時)、体重50kg；45.0滴/分(mL/時)、体重60kg；54.0滴/分(mL/時)、体重70kg；63.0滴/分(mL/時)、体重80kg；72.0滴/分(mL/時)。

ドパミン塩酸塩投与量20μg/kg/分の場合：体重20kg；24.0滴/分(mL/時)、体重30kg；36.0滴/分(mL/時)、体重40kg；48.0滴/分(mL/時)、体重50kg；60.0滴/分(mL/時)、体重60kg；72.0滴/分(mL/時)、体重70kg；84.0滴/分(mL/時)、体重80kg；96.0滴/分(mL/時)。

単位は小児用点滴セット(60滴＝1mL)を使用する時は滴/分、微量輸液ポンプを使用する時はmL/時である。

本剤は副作用の内容及び頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用については同一成分薬を参考に記載した。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. 麻痺性イレウスが現れることがある。
   2. 末梢血管の収縮により四肢冷感等の末梢虚血が起こり、壊疽を生じることもあるので、四肢の色や温度を十分に観察し、変化が現れた場合には投与を中止し、必要があればα－遮断剤を静脈内投与する。

2. その他の副作用：次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。

   1. 循環器：(頻度不明)頻脈、不整脈(心室性期外収縮、心房細動、心室性頻拍等)[不整脈が発現した場合には、抗不整脈剤を投与するか本剤の投与を中止する]、動悸。
   2. 消化器：(頻度不明)嘔気、嘔吐、腹部膨満、腹痛。
   3. その他：(頻度不明)静脈炎、注射部位の変性壊死、起毛。

(禁忌)

褐色細胞腫[カテコールアミンを過剰に産生する腫瘍であるため、症状が悪化する恐れがある]。

(慎重投与)

1. 末梢血管障害のある患者(糖尿病、アルコール中毒、凍傷、動脈硬化症、レイノー症候群、バージャー病等)[末梢血管収縮作用により症状が悪化する恐れがある]。

2. 未治療の頻脈性不整脈又は心室細動の患者[陽性変時作用により症状が悪化する恐れがある]。

3. 擬糖尿病及び糖尿病の患者[ブドウ糖を含有しているため、血糖値が上昇する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. それぞれのショック状態において必要に応じ最初に輸液、輸血、呼吸管理、ステロイド投与等の処置を考慮する。

2. 血圧、脈拍数及び尿量等、患者の状態を観察しながら投与する。

3. 大量投与したとき、脈拍数の増加がみられた場合や尿量の増加がみられない場合には本剤を減量するか中止する。

4. 本剤はブドウ糖を含んでいるので、ブドウ糖の投与が好ましくない患者には他の希釈剤で希釈したドパミン塩酸塩を使用する。

5. 新生児の重篤な心疾患・乳幼児の重篤な心疾患、老人の重篤な心疾患等の重篤な心疾患患者に使用する場合には水分摂取量が過剰にならないように十分注意して投与し、また、必要に応じ高濃度製剤の使用も考慮する。

(相互作用)

併用注意：

1. フェノチアジン誘導体(プロクロルペラジン等)、ブチロフェノン誘導体(ドロペリドール等)[本剤の腎動脈血流増加等の作用が減弱することがある(併用薬剤はドパミン受容体遮断作用を有する)]。

2. モノアミン酸化酵素阻害剤[本剤の作用が増強かつ延長することがある(本剤の代謝が阻害される)]。

3. ハロゲン化炭化水素系麻酔剤(ハロタン等)[頻脈・心室細動等の不整脈を起こす恐れがある(併用の麻酔剤により、本剤の感受性が高まる)]。

(高齢者への投与)

高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(過量投与)

誤って過量投与した場合には、患者の状態が安定するまで投与速度を落とすか一時的に投与を中止し、必要な場合にはα－遮断剤の投与等適切な処置を行う。

(適用上の注意)

1. 投与経路：点滴静脈内注射にのみ使用する。

2. 投与前：

   1. 投与に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具の消毒)。
   2. 使用後の残液は決して使用しない。
   3. 液の澄明でないもの、着色したものは使用しない。

3. 投与時：血管外へ漏れた場合、注射部位を中心に硬結、又は壊死を起こすことがあるので、できるだけ太い静脈を確保するなど慎重に投与する。

4. 調製時：

   1. 本剤に他の薬剤をやむを得ない場合を除き、混合して使用しない。
   2. pH8.0以上になると着色することがあるので、重曹のようなアルカリ性薬剤と混合しない。

(取り扱い上の注意)

1. 本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しない。また開封後は速やかに使用する。

2. 外袋が破損している場合や内容液が漏出している場合は使用しない。

3. 内容液に混濁など異常が認められた場合は使用しない。

4. 注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺す。

5. 容器の目盛りは目安として使用する。

6. 通気針は不要である。

7. 連結管による連続投与の場合は、Y字型連結して使用する。

8. ゴム栓部のカバーシールが万一はがれている場合は使用しない。

9. 安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ドパミン塩酸塩点滴静注液200mgキット「KCC」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。