アカルディカプセル1.25 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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アカルディカプセル1.25
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効果・効能

  1. 次記の状態で、利尿剤等を投与しても十分な心機能改善が得られない場合:急性心不全。

  2. 次記の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が得られない場合:慢性心不全(軽症~中等症)。

用法・用量

  1. 急性心不全:ピモベンダンとして1回2.5mgを経口投与する。なお、患者の病態に応じ、1日2回経口投与することができる。また、必要に応じて、ジギタリス製剤等と併用する。

  2. 慢性心不全(軽症~中等症):ピモベンダンとして1回2.5mgを1日2回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、ジギタリス製剤、利尿剤等と併用する。

副作用

臨床試験及び市販後の使用成績調査・特別調査での調査症例4,009例中、副作用が報告されたのは319例(7.96%)であった。主な副作用は動悸42件(1.05%)、悪心31件(0.77%)、心室性期外収縮28件(0.70%)、低血圧19件(0.47%)等であった。また、臨床検査値については特に一定の傾向を示す変動は認められていない(再審査終了時)。

  1. 重大な副作用

    1. 心室細動(0.1~5%未満):心室細動が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止し、除細動等の適切な処置を行う。
    2. 心室頻拍(0.1~5%未満)、心室性期外収縮(0.1~5%未満):心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室性期外収縮等の不整脈が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、減量又は休薬するなど適切な処置を行う。
    3. 肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 循環器:(0.1~5%未満)心房細動、心房粗動、頻脈、動悸、低血圧、(0.1%未満)上室性頻拍、房室ブロック[発現した場合には、減量、休薬又は中止するなど適切な処置を行う]。
    2. 消化器:(0.1~5%未満)腹痛、食欲不振、悪心・嘔吐、胸やけ。
    3. 精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛、眩暈、(0.1%未満)頭重感。
    4. 呼吸器:(0.1%未満)咳、喀痰、息苦しさ。
    5. 過敏症:(0.1~5%未満)皮疹[発現した場合には、減量、休薬又は中止するなど適切な処置を行う]。
    6. 腎臓:(0.1~5%未満)尿酸値上昇、BUN上昇、(0.1%未満)クレアチニン上昇。
    7. 血液:(0.1~5%未満)貧血、(0.1%未満)白血球減少、血小板減少[発現した場合には、減量、休薬又は中止するなど適切な処置を行う]。
    8. その他:(0.1~5%未満)倦怠感、(0.1%未満)顔面潮紅、手のむくみ、好酸球上昇、浮腫。

使用上の注意

(慎重投与)

  1. 肥大型閉塞性心筋症、閉塞性弁疾患の患者。

  2. 急性心筋梗塞の患者[不整脈が現れることがある]。

  3. 重篤な不整脈のある患者及び高度房室ブロックのある患者[不整脈を助長することがある]。

  4. 重篤な脳血管障害のある患者。

  5. 重篤な肝障害・重篤な腎障害のある患者。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の投与中は血圧、心拍数、心電図、尿量等、患者の状態を定期的に観察し、特に心室性期外収縮、心室頻拍等の不整脈が発現した場合には、減量(例えば1回1.25mg)又は休薬するなど適切な処置を行う。他の強心剤と併用する場合には、副作用が増強する恐れがあるので低用量(例えば1回1.25mg)から投与開始するなど注意して投与する。

  2. 腎障害のある患者で本剤と利尿剤を併用する場合には、本剤による循環動態の改善により利尿が促進され、脱水傾向となることがあり、そのような場合に腎障害が悪化する恐れがあるので、利尿剤を減量するなど適切な処置を行う。

  3. 急性心不全の場合

    1. 心原性ショック状態においては、必要に応じ最初に輸液、輸血、呼吸管理、ステロイド投与等の処置を考慮する。
    2. 心原性ショック状態においては、前記に準じた処置を施し、経口投与が可能となった時点で本剤を投与し、また、必要に応じ、ジギタリス製剤等と併用する。
  4. 慢性心不全の場合

    1. 本剤は開発時に軽症~中等症の慢性心不全で臨床試験を行っており、重症の慢性心不全には試験を行っていないので、重症慢性心不全に対する有用性は確立していない。
    2. 慢性心不全においては、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤で十分な効果が認められていない症例にのみ、本剤を投与する(なお、本剤の単独投与での有用性は確立していない(使用経験が少ない))。
    3. 慢性心不全患者での長期生命予後に対する本剤の安全性は確立されていない、本剤の長期使用にあたっては、患者の症状に応じて低用量(例えば1回1.25mg)から開始するなど適切な処置を行う。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすいと推定されるので、低用量(例えば1回1.25mg)から投与を開始するなど注意し、なお、増量する場合は患者の副作用・臨床症状を十分観察しながら行う。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物(ラット)で次のことが認められている]。

    1. 妊娠前及び妊娠初期投与試験(経口300mg/kg)で胚死亡率増加が認められている。
    2. 周産期及び授乳期投与試験(経口100mg/kg)で出生仔体重低下が認められている。
  2. 本剤投与中は授乳を避ける[動物(ラット)で乳汁中への移行が認められている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

薬剤交付時:

  1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

  2. 本剤は吸湿性があるので、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導する。また、できるだけPTP包装のまま調剤を行う。

(その他の注意)

健康成人並びに急性心不全患者(慢性心不全の急性増悪期を含む)における薬物動態を検討した結果、Cmax及びAUCに個体差が認められた。

(保管上の注意)

気密容器。