デノパミール錠5の添付文書

慢性心不全。

デノパミンとして1日量15～30mgを3回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。但し、多くの場合、他剤(ジギタリス、利尿剤、血管拡張剤等)と併用する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   心室頻拍：心室頻拍等の不整脈が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には、減量、休薬又は抗不整脈剤を投与するなど適切な処置を行う。

2. その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

   1. 循環器：(頻度不明)頻脈、心室性期外収縮等の不整脈、動悸、血圧上昇、胸痛、前胸部不快感。
   2. 精神神経系：(頻度不明)頭痛。
   3. 消化器：(頻度不明)嘔気、嘔吐、食欲不振、腹痛。
   4. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
   5. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒。

(慎重投与)

1. 急性心筋梗塞の患者[胸痛、前胸部不快感等の症状が発現することがある]。

2. 不整脈のある患者[心室性期外収縮等の不整脈が発現することがある]。

3. 肥大型閉塞性心筋症(特発性肥厚性大動脈弁下狭窄)の患者[心収縮力増強作用により、左室流出障害を増強させる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤投与中、心電図検査を定期的に行い、特に心室性期外収縮、心室頻拍等の不整脈が発現した場合には、減量又は休薬するなど適切な処置を行う。

2. 不整脈等の管理のため、心電図検査は通常3～6カ月ごとに実施することが望ましい。

3. 心室性期外収縮、心室頻拍等の不整脈の発現は重症例に多くみられている。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形作用、胎仔毒性及び新生仔毒性が報告されている]。

2. 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(少量より開始するなど慎重に投与する)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：本品につき加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)を行った結果、デノパミン錠5mg「日医工」及びデノパミン錠10mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。